MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 258 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (258 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

1548

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1549

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全、リセット/バックアップモードへ
再手術
の移行

国内

1

情報提供

1550

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

3

情報提供

1551

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染症の疑い、露出

国内

1

情報提供

1552

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

失神

国内

1

情報提供

1553

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

22

情報提供

1554

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1555

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

3

情報提供

1556

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

2

情報提供

1557

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

2

情報提供

1558

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症、血腫

国内

2

情報提供

1559

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

25

情報提供

1560

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

5

情報提供

1561

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

再手術

国内

5

情報提供

1562

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

硬膜外血腫、失神、追加手術、転倒

国内

1

情報提供

1563

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全

失神、心停止

国内

1

情報提供

1564

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

なし

創離開

国内

1

情報提供

リセット/バックアップモードへの移行

256

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (258 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (258 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (258 ページ)