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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (380 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3622
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
3623
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
凹み
再手術
国内
1
情報提供
3624
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
ずれ
閉塞
国内
1
情報提供
3625
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
ずれ
再手術、閉塞
国内
1
情報提供
3626
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3627
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術
国内
1
情報提供
3628
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅡ）の疑い、エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
再手術
国内
1
情報提供
3629
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれの疑い
再手術
国内
1
情報提供
3630
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3631
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3632
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
漏れ
手術時間の延長、出血
国内
5
情報提供
3633
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3634
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
折れ
血圧低下、再手術
国内
1
情報提供
3635
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
折れ
狭窄、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3636
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
デバイス狭窄
狭窄、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3637
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、漏れ
血管解離の疑い、再手術、手術時間の延長、出
血
国内
1
情報提供
3638
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
エンドリーク（タイプⅠ）、漏れ
手術時間の延長、出血、吐血、肺気腫
国内
1
情報提供
凹み
378
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3622
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
3623
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
凹み
再手術
国内
1
情報提供
3624
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
ずれ
閉塞
国内
1
情報提供
3625
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
ずれ
再手術、閉塞
国内
1
情報提供
3626
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3627
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術
国内
1
情報提供
3628
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅡ）の疑い、エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
再手術
国内
1
情報提供
3629
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれの疑い
再手術
国内
1
情報提供
3630
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3631
大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3632
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
漏れ
手術時間の延長、出血
国内
5
情報提供
3633
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3634
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
折れ
血圧低下、再手術
国内
1
情報提供
3635
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
折れ
狭窄、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3636
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
デバイス狭窄
狭窄、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3637
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、漏れ
血管解離の疑い、再手術、手術時間の延長、出
血
国内
1
情報提供
3638
大動脈用ステントグラフト
ソラフレックスハイブリッド
テルモ
エンドリーク（タイプⅠ）、漏れ
手術時間の延長、出血、吐血、肺気腫
国内
1
情報提供
凹み
378