MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 181 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (181 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

239

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン弁周囲逆流

機器摘出、逆流

国内

2

情報提供

240

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン閉鎖不全

機器摘出、逆流

国内

1

情報提供

241

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

出血、破裂

国内

2

情報提供

242

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

虚血性脳血管障害、再手術、心タンポナーデ、
低血圧

国内

1

情報提供

243

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

逆流

国内

1

情報提供

244

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、出血、破裂

国内

1

情報提供

245

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、再手術、手術時間の延長、破裂

国内

1

情報提供

246

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、逆流

国内

1

情報提供

247

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

冠動脈の血流障害、手術時間の延長

国内

1

情報提供

248

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

解離のおそれ、塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

249

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

仮性動脈瘤、感染、機器摘出、逆流、呼吸困
難、再手術、敗血症、腹部大動脈瘤

国内

1

情報提供

250

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン折れ

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

251

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン自己組織の増殖

機器摘出、狭窄、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

252

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖

機器摘出、再手術、心不全

国内

1

情報提供

253

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖

機器摘出、逆流、狭窄、呼吸困難、追加手術

国内

1

情報提供

254

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

255

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、再手術、心不全

国内

1

情報提供

179

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (181 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

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出典

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プレーンテキスト

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