MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 254 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (254 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1480

植込み型除細動器・ペースメーカリードパミラ S

バイオトロニックジャパン

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1481

植込み型除細動器・ペースメーカリードパミラ S

バイオトロニックジャパン

ショックコイル抵抗値異常の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1482

植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1483

植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

4

情報提供

1484

植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

1485

植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1486

植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

3

情報提供

1487

植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1488

植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1489

植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1490

植込み型除細動器・ペースメーカリードマイヨポアリード

アボットメディカルジャパンセンシング不全の疑い

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1491

植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックス SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1492

植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックス TD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1493

植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート Pro S DX

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1494

植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート Pro S DX

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1495

植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート Pro S DX

バイオトロニックジャパン

被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

1496

植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (254 ページ)

出典

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プレーンテキスト

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