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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (207 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
冠動脈閉塞、追加手術、低血圧
国内
1
情報提供
681
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
682
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心肺停止、追加処置、低血圧、伝
導障害
国内
1
情報提供
683
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心電図変化、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
684
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心電図変化、追加処置
国内
1
情報提供
685
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心停止、追加処置
国内
1
情報提供
686
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心室細動、追加処置、追加処置
国内
1
情報提供
687
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心室細動
国内
1
情報提供
688
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心原性ショック、追加処置
国内
1
情報提供
689
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、血腫の疑い、心タンポナーデ、損
傷の疑い、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
690
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈狭窄、心電図変化、追加処置
国内
1
情報提供
691
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離の疑い、追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
692
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離の疑い、冠動脈閉塞、心筋梗塞、追加処
置、低血圧
国内
1
情報提供
693
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、入院
国内
1
情報提供
694
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加処置、追加処置、伝導障害
国内
1
情報提供
695
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加処置
国内
4
情報提供
696
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加手術、閉塞
国内
1
情報提供
697
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加手術、破裂
国内
1
情報提供
205
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
冠動脈閉塞、追加手術、低血圧
国内
1
情報提供
681
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
682
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心肺停止、追加処置、低血圧、伝
導障害
国内
1
情報提供
683
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心電図変化、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
684
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心電図変化、追加処置
国内
1
情報提供
685
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心停止、追加処置
国内
1
情報提供
686
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心室細動、追加処置、追加処置
国内
1
情報提供
687
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心室細動
国内
1
情報提供
688
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心原性ショック、追加処置
国内
1
情報提供
689
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、血腫の疑い、心タンポナーデ、損
傷の疑い、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
690
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈狭窄、心電図変化、追加処置
国内
1
情報提供
691
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離の疑い、追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
692
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離の疑い、冠動脈閉塞、心筋梗塞、追加処
置、低血圧
国内
1
情報提供
693
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、入院
国内
1
情報提供
694
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加処置、追加処置、伝導障害
国内
1
情報提供
695
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加処置
国内
4
情報提供
696
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加手術、閉塞
国内
1
情報提供
697
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加手術、破裂
国内
1
情報提供
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