よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血管損傷のおそれ
国内
3
情報提供
アボットメディカルジャパン 拡張不能、切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
DORADO PTAバルーンカテーテル
ル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
4
情報提供
259
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
E-PTAバルーンカテーテル
ル
エンドテック
不明
塞栓症のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
260
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
E-PTAバルーンカテーテル
ル
エンドテック
血栓付着の疑い
塞栓症のおそれ、追加手術のおそれ
国内
3
情報提供
261
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
E-PTAバルーンカテーテル
ル
エンドテック
血栓付着の疑い
塞栓症のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
262
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ET PTAバルーンカテーテル
ル
エンドテック
なし
異物体内遺残の疑い、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
263
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
JADE PTA バルーンカテーテル
ル
オーバスネイチメディカル 切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
264
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
JADE2 PTA バルーンカテーテル
ル
オーバスネイチメディカル 切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
265
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
JADE2 PTA バルーンカテーテル
ル
オーバスネイチメディカル 切断
体内遺残
国内
1
情報提供
266
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ Lutonix ドラッグコーティングバルーン
ル
カテーテル （大腿膝窩動脈用）
メディコン
不明
再狭窄
国内
1
情報提供
267
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ Lutonix ドラッグコーティングバルーン
ル
カテーテル （大腿膝窩動脈用）
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
29
情報提供
268
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ Lutonix ドラッグコーティングバルーン
ル
カテーテル （大腿膝窩動脈用）
メディコン
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
269
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ MH オセアナス PTA バルーンカテーテ
メディコスヒラタ
ル
ル
切断、破裂
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
270
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ MH オセアナス PTA バルーンカテーテ
メディコスヒラタ
ル
ル
切断、破裂
狭窄、体内遺残
国内
3
情報提供
271
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
PTAバルーンカテーテル
ル
カネカ
抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
272
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
PTAバルーンカテーテルⅡ
ル
フィルメック
抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
256
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Armada ３５ PTAバルーンカテーテル
ル
アボットメディカルジャパン 破裂
257
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Armada ３５ PTAバルーンカテーテル
ル
258
33
健康被害状況
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血管損傷のおそれ
国内
3
情報提供
アボットメディカルジャパン 拡張不能、切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
DORADO PTAバルーンカテーテル
ル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
4
情報提供
259
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
E-PTAバルーンカテーテル
ル
エンドテック
不明
塞栓症のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
260
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
E-PTAバルーンカテーテル
ル
エンドテック
血栓付着の疑い
塞栓症のおそれ、追加手術のおそれ
国内
3
情報提供
261
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
E-PTAバルーンカテーテル
ル
エンドテック
血栓付着の疑い
塞栓症のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
262
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ET PTAバルーンカテーテル
ル
エンドテック
なし
異物体内遺残の疑い、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
263
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
JADE PTA バルーンカテーテル
ル
オーバスネイチメディカル 切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
264
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
JADE2 PTA バルーンカテーテル
ル
オーバスネイチメディカル 切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
265
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
JADE2 PTA バルーンカテーテル
ル
オーバスネイチメディカル 切断
体内遺残
国内
1
情報提供
266
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ Lutonix ドラッグコーティングバルーン
ル
カテーテル （大腿膝窩動脈用）
メディコン
不明
再狭窄
国内
1
情報提供
267
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ Lutonix ドラッグコーティングバルーン
ル
カテーテル （大腿膝窩動脈用）
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
29
情報提供
268
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ Lutonix ドラッグコーティングバルーン
ル
カテーテル （大腿膝窩動脈用）
メディコン
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
269
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ MH オセアナス PTA バルーンカテーテ
メディコスヒラタ
ル
ル
切断、破裂
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
270
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ MH オセアナス PTA バルーンカテーテ
メディコスヒラタ
ル
ル
切断、破裂
狭窄、体内遺残
国内
3
情報提供
271
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
PTAバルーンカテーテル
ル
カネカ
抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
272
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
PTAバルーンカテーテルⅡ
ル
フィルメック
抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
256
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Armada ３５ PTAバルーンカテーテル
ル
アボットメディカルジャパン 破裂
257
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Armada ３５ PTAバルーンカテーテル
ル
258
33
健康被害状況