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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (238 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
1208
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
販売名
企業名
不具合状況
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
リセット/バックアップモードへの移行
1209
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
1210
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
1211
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
1212
不具合発生場所
総件数
対応状況
心室細動
国内
1
情報提供
不明
不明
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
不明
心室頻拍
国内
1
情報提供
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
心室細動
国内
1
情報提供
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1213
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
3
情報提供
1214
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、発赤、疼痛
国内
1
情報提供
1215
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、発赤、皮膚の炎症/刺激性
国内
1
情報提供
1216
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、発赤、発熱
国内
1
情報提供
1217
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
2
情報提供
1218
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、血腫、再手術、創離開
国内
1
情報提供
1219
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1220
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死、感染症、再手術
国内
2
情報提供
1221
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死、化膿性分泌物、感染症、血腫、再手
術、腫脹・浮腫、発熱
国内
1
情報提供
1222
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
除細動/刺激の問題の疑い
不整脈のおそれ
国内
1
情報提供
1223
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
機能不全の疑い
意識消失、心室細動、心停止、不整脈
国内
1
情報提供
1224
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
移動
再手術
国内
2
情報提供
236
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
1208
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
販売名
企業名
不具合状況
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
リセット/バックアップモードへの移行
1209
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
1210
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
1211
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
1212
不具合発生場所
総件数
対応状況
心室細動
国内
1
情報提供
不明
不明
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
不明
心室頻拍
国内
1
情報提供
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
心室細動
国内
1
情報提供
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1213
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
3
情報提供
1214
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、発赤、疼痛
国内
1
情報提供
1215
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、発赤、皮膚の炎症/刺激性
国内
1
情報提供
1216
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、発赤、発熱
国内
1
情報提供
1217
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
2
情報提供
1218
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、血腫、再手術、創離開
国内
1
情報提供
1219
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1220
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死、感染症、再手術
国内
2
情報提供
1221
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死、化膿性分泌物、感染症、血腫、再手
術、腫脹・浮腫、発熱
国内
1
情報提供
1222
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
除細動/刺激の問題の疑い
不整脈のおそれ
国内
1
情報提供
1223
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
機能不全の疑い
意識消失、心室細動、心停止、不整脈
国内
1
情報提供
1224
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
移動
再手術
国内
2
情報提供
236
健康被害状況