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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (334 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2840
脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン
2841
脊椎内固定器具
TSRH-RP2 スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2842
脊椎内固定器具
TSRH-RP2 スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2843
脊椎内固定器具
TSRH-RP2 スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2844
脊椎内固定器具
TSRH-RP2 スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
接続不良、破損の疑い
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2845
脊椎内固定器具
VERTEX SELECT システム
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
再手術
国内
1
情報提供
2846
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム
ン
血圧低下、血栓塞栓症の疑い
国内
1
情報提供
2847
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム
ン
感染、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2848
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去困難
テム
ン
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2849
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
テム
ン
再手術のおそれ、隣接椎体骨折
国内
1
情報提供
2850
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
テム
ン
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2851
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
テム
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2852
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
テム
ン
感染の疑い、骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2853
脊椎内固定器具
VIPER PRIME スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2854
脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ、隣接椎間障害
国内
2
情報提供
2855
脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2856
脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
332
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2840
脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン
2841
脊椎内固定器具
TSRH-RP2 スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2842
脊椎内固定器具
TSRH-RP2 スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2843
脊椎内固定器具
TSRH-RP2 スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2844
脊椎内固定器具
TSRH-RP2 スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
接続不良、破損の疑い
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2845
脊椎内固定器具
VERTEX SELECT システム
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
再手術
国内
1
情報提供
2846
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム
ン
血圧低下、血栓塞栓症の疑い
国内
1
情報提供
2847
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム
ン
感染、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2848
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去困難
テム
ン
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2849
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
テム
ン
再手術のおそれ、隣接椎体骨折
国内
1
情報提供
2850
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
テム
ン
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2851
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
テム
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2852
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
テム
ン
感染の疑い、骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2853
脊椎内固定器具
VIPER PRIME スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2854
脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ、隣接椎間障害
国内
2
情報提供
2855
脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2856
脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
332