MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 333 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (333 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2823

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

緩み

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2824

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

外れ

感染、再手術

国内

1

情報提供

2825

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

ずれ

再手術

国内

1

情報提供

2826

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

クロススレッドの疑い、損傷

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2827

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

クロススレッドの疑い、外れ、緩み

再手術

国内

1

情報提供

2828

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

クロススレッド、損傷

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2829

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

クロススレッド

手術時間の延長

国内

3

情報提供

2830

脊椎内固定器具

RISE-L ランバーケージシステム

グローバスメディカル

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2831

脊椎内固定器具

RISE-L ランバーケージシステム

グローバスメディカル

誤穿刺の疑い

損傷

国内

1

情報提供

2832

脊椎内固定器具

Saccura（サキュラ）スパイナルシステ
帝人ナカシマメディカル
ム

折れ

体内遺残

国内

3

情報提供

2833

脊椎内固定器具

Saccuraスパイナルシステム(滅菌品)

帝人ナカシマメディカル

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

2834

脊椎内固定器具

SR９０Dシステム

日本ストライカー

折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2835

脊椎内固定器具

SteriSpine ペディクルスクリューシステ
帝人ナカシマメディカル
ム

折れ

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2836

脊椎内固定器具

SYMPHONY OCT システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不適切な刺入方向
ン

再手術

国内

1

情報提供

2837

脊椎内固定器具

SYMPHONY OCT システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

再手術のおそれ、疼痛

国内

1

情報提供

2838

脊椎内固定器具

SYMPHONY OCT システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い、締結不良の疑い
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2839

脊椎内固定器具

Synapse4.0システム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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出典

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プレーンテキスト

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