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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (201 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
神経学的変化、閉塞
国内
1
情報提供
579
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
580
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
神経学的変化、脳血管障害の疑い
国内
1
情報提供
581
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
神経学的変化、追加処置、伝導障害、入院
国内
1
情報提供
582
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
神経学的変化、追加処置、伝導障害
国内
2
情報提供
583
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
神経学的変化
国内
1
情報提供
584
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心房性頻拍
国内
1
情報提供
585
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心房細動、追加処置、破裂
国内
1
情報提供
586
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心房細動、追加処置、伝導障害
国内
1
情報提供
587
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心房細動、追加処置、追加処置、伝導障害、不
整脈
国内
1
情報提供
588
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心房細動、追加処置
国内
1
情報提供
589
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全、弁膜症の進行
国内
1
情報提供
590
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全、追加処置、伝導障害、不整脈
国内
1
情報提供
591
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全、追加処置、伝導障害、入院、不整脈
国内
1
情報提供
592
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全、追加処置、伝導障害、入院
国内
1
情報提供
593
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全、心房細動、追加処置、伝導障害
国内
1
情報提供
594
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全
国内
9
情報提供
595
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心肺停止、麻痺、疼痛
国内
1
情報提供
199
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
神経学的変化、閉塞
国内
1
情報提供
579
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
580
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
神経学的変化、脳血管障害の疑い
国内
1
情報提供
581
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
神経学的変化、追加処置、伝導障害、入院
国内
1
情報提供
582
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
神経学的変化、追加処置、伝導障害
国内
2
情報提供
583
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
神経学的変化
国内
1
情報提供
584
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心房性頻拍
国内
1
情報提供
585
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心房細動、追加処置、破裂
国内
1
情報提供
586
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心房細動、追加処置、伝導障害
国内
1
情報提供
587
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心房細動、追加処置、追加処置、伝導障害、不
整脈
国内
1
情報提供
588
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心房細動、追加処置
国内
1
情報提供
589
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全、弁膜症の進行
国内
1
情報提供
590
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全、追加処置、伝導障害、不整脈
国内
1
情報提供
591
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全、追加処置、伝導障害、入院、不整脈
国内
1
情報提供
592
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全、追加処置、伝導障害、入院
国内
1
情報提供
593
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全、心房細動、追加処置、伝導障害
国内
1
情報提供
594
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全
国内
9
情報提供
595
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心肺停止、麻痺、疼痛
国内
1
情報提供
199