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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (239 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
1225
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
販売名
企業名
不具合状況
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
ペーシング不全、移動
1226
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
1227
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
1228
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
1229
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
ペーシング不全
横隔膜神経刺激、呼吸困難、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
コネクタ接続不良の疑い、ペーシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ、失神、不整脈のおそれ
国内
1
情報提供
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1230
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
皮膚糜爛(皮膚のただれ）
国内
2
情報提供
1231
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1232
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い
国内
1
情報提供
1233
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症、血腫
国内
1
情報提供
1234
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1235
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1236
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1237
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症
国内
1
情報提供
1238
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
ギャラン HF
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
再手術の疑い
国内
1
情報提供
1239
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
クアドラ アシュラ
アボットメディカルジャパン 電池の故障に伴う電池早期消耗
再手術
国内
1
回収（改修）
1240
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
ニュートリノ NxT HF
アボットメディカルジャパン インピーダンス問題
再手術
国内
1
情報提供
1241
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
リヴァコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
感染症の疑い
国内
1
情報提供
不明
237
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
1225
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
販売名
企業名
不具合状況
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
ペーシング不全、移動
1226
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
1227
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
1228
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
1229
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
ペーシング不全
横隔膜神経刺激、呼吸困難、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
コネクタ接続不良の疑い、ペーシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ、失神、不整脈のおそれ
国内
1
情報提供
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1230
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
皮膚糜爛(皮膚のただれ）
国内
2
情報提供
1231
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1232
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い
国内
1
情報提供
1233
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症、血腫
国内
1
情報提供
1234
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1235
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1236
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1237
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症
国内
1
情報提供
1238
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
ギャラン HF
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
再手術の疑い
国内
1
情報提供
1239
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
クアドラ アシュラ
アボットメディカルジャパン 電池の故障に伴う電池早期消耗
再手術
国内
1
回収（改修）
1240
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
ニュートリノ NxT HF
アボットメディカルジャパン インピーダンス問題
再手術
国内
1
情報提供
1241
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
リヴァコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
感染症の疑い
国内
1
情報提供
不明
237
健康被害状況