医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

2160

新生児・小児用人工呼吸器

インファントベンチレータ SLE５０００シ
TKB
リーズ

2161

新生児・小児用人工呼吸器

ハミングビュー

メトラン

間欠的な電力喪失の疑い

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

2162

新生児・小児用人工呼吸器

ハミングビュー

メトラン

換気停止

低酸素症のおそれ

国内

2

その他

2163

人工血管付ブタ心臓弁

エドワーズプリマプラスステントレス生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

逆流、呼吸困難、心不全

国内

1

情報提供

2164

人工血管付機械式人工心臓弁

SJMマスターズシリーズ大動脈弁付グ
ラフト

アボットメディカルジャパン 漏れ

追加処置

国内

1

情報提供

2165

人工肩関節関節窩コンポーネント

トルニエ パフォーム リバース

日本ストライカー

不明

再手術、脱臼

国内

1

情報提供

2166

人工肩関節上腕骨コンポーネント

トラベキュラーメタル リバースショル
ダーシステム Vivacit-E ポリエチレンラ ジンマー・バイオメット
イナー

不明

骨折

国内

1

情報提供

2167

人工肩関節上腕骨コンポーネント

トルニエ アセンドフレックス セメンテッ
日本ストライカー
ド

不明

再手術、脱臼

国内

1

情報提供

2168

人工肩関節上腕骨コンポーネント

トルニエ アセンドフレックス セメンテッ
日本ストライカー
ド

不明

感染の疑い、追加手術

国内

1

情報提供

2169

人工肩関節上腕骨コンポーネント

トルニエ パフォーム ヒューメラル

日本ストライカー

緩み

骨折、再手術、脱臼

国内

1

情報提供

2170

人工肩関節上腕骨コンポーネント

トルニエ パフォーム ヒューメラル リ
バース

日本ストライカー

不明

再手術、脱臼

国内

1

情報提供

2171

人工肩関節上腕骨コンポーネント

トルニエ パフォーム ヒューメラル リ
バース

日本ストライカー

外れ

再置換のおそれ

国内

1

情報提供

2172

人工呼吸器用マスク

コンフォートジェルブルー フルフェイス
フィリップス・ジャパン
マスク

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合の疑い、動作不良の疑い

心停止

国内

1

その他

2173

人工呼吸器用マスク

ドリームウェア シリコンピローマスク

フィリップス・ジャパン

汚染の疑い

肺炎マーカー値の上昇

国内

1

その他

2174

人工股関節寛骨臼コンポーネント

Aqualaライナー

京セラ

外れ

再置換、疼痛

国内

1

情報提供

2175

人工股関節寛骨臼コンポーネント

Aqualaライナー

京セラ

外れ

異音、再置換、疼痛

国内

2

情報提供

2176

人工股関節寛骨臼コンポーネント

G7 OsseoTiシステム

ジンマー・バイオメット

緩み

骨折

国内

1

情報提供

換気不良

292