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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
残留のおそれ
国内
1
情報提供
52
ビデオ軟性気管支鏡
EVIS LUCERA ELITE気管支ビデオス
コープ OLYMPUS BF-P290
53
ビデオ軟性気管支鏡
EVIS LUCERA 気管支ビデオスコープ
OLYMPUS BF TYPE 1T260
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
呼吸不全、肺水腫
国内
1
情報提供
54
ビデオ軟性十二指腸鏡
EVIS LUCERA ELITE 十二指腸ビデオ
スコープ OLYMPUS TJF-Q290V
オリンパスメディカルシス
汚染の疑い
テムズ
感染
国内
5
情報提供
55
ビデオ軟性十二指腸鏡
EVIS LUCERA 十二指腸ビデオスコー
プ OLYMPUS TJF TYPE 260V
オリンパスメディカルシス
汚染の疑い
テムズ
感染
国内
5
情報提供
56
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像消え
追加手術
国内
1
情報提供
57
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像異常
追加手術
国内
2
情報提供
58
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像異常
外科的介入、穿孔
国内
1
情報提供
59
ビデオ軟性大腸鏡
EVIS LUCERA ELITE 大腸ビデオス
コープ OLYMPUS CF-HQ290Z シリー
ズ
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
入院又は入院期間の延長
国内
1
情報提供
60
ビデオ軟性大腸鏡
電子内視鏡 EC-L600ZP7
富士フイルム
汚染
感染の疑い
国内
1
その他
61
ビデオ軟性大腸鏡
電子内視鏡 EC-L600ZP7
富士フイルム
なし
その他の健康被害、嘔吐
国内
1
その他
62
ビデオ軟性膀胱鏡
ペンタックス ビデオ膀胱スコープ ECY
－１５７５K
HOYA
不明
その他のアレルギー症状、予想外の医療介入
国内
1
情報提供
63
ビデオ軟性膀胱尿道鏡
膀胱腎盂ビデオスコープ OLYMPUS
CYF-VHA
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
感染
国内
20
情報提供
64
移動式免疫蛍光分析装置
AQT90 FLEXシステム
ラジオメーター
不明
測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ
国内
1
その他
65
移動式免疫蛍光分析装置
AQT90 FLEXシステム
ラジオメーター
メンテナンス不良の疑い
測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ
国内
1
その他
66
筋電計電極
NIM TriVantage EMGチューブ
日本メドトロニック
ノイズ、反応が得られない
手術手技の遅延
国内
1
情報提供
67
血液凝固分析装置
血液凝固分析装置COAG２N
エイアンドティー
パラメータの誤入力
測定結果の誤報告による誤診断と処置
国内
9
その他
68
血球計数装置
コールター DxH５６０ ヘマトロジーア
ナライザー
ベックマン・コールター
データ異常
診断の遅延
国内
1
その他
5
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
残留のおそれ
国内
1
情報提供
52
ビデオ軟性気管支鏡
EVIS LUCERA ELITE気管支ビデオス
コープ OLYMPUS BF-P290
53
ビデオ軟性気管支鏡
EVIS LUCERA 気管支ビデオスコープ
OLYMPUS BF TYPE 1T260
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
呼吸不全、肺水腫
国内
1
情報提供
54
ビデオ軟性十二指腸鏡
EVIS LUCERA ELITE 十二指腸ビデオ
スコープ OLYMPUS TJF-Q290V
オリンパスメディカルシス
汚染の疑い
テムズ
感染
国内
5
情報提供
55
ビデオ軟性十二指腸鏡
EVIS LUCERA 十二指腸ビデオスコー
プ OLYMPUS TJF TYPE 260V
オリンパスメディカルシス
汚染の疑い
テムズ
感染
国内
5
情報提供
56
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像消え
追加手術
国内
1
情報提供
57
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像異常
追加手術
国内
2
情報提供
58
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像異常
外科的介入、穿孔
国内
1
情報提供
59
ビデオ軟性大腸鏡
EVIS LUCERA ELITE 大腸ビデオス
コープ OLYMPUS CF-HQ290Z シリー
ズ
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
入院又は入院期間の延長
国内
1
情報提供
60
ビデオ軟性大腸鏡
電子内視鏡 EC-L600ZP7
富士フイルム
汚染
感染の疑い
国内
1
その他
61
ビデオ軟性大腸鏡
電子内視鏡 EC-L600ZP7
富士フイルム
なし
その他の健康被害、嘔吐
国内
1
その他
62
ビデオ軟性膀胱鏡
ペンタックス ビデオ膀胱スコープ ECY
－１５７５K
HOYA
不明
その他のアレルギー症状、予想外の医療介入
国内
1
情報提供
63
ビデオ軟性膀胱尿道鏡
膀胱腎盂ビデオスコープ OLYMPUS
CYF-VHA
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
感染
国内
20
情報提供
64
移動式免疫蛍光分析装置
AQT90 FLEXシステム
ラジオメーター
不明
測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ
国内
1
その他
65
移動式免疫蛍光分析装置
AQT90 FLEXシステム
ラジオメーター
メンテナンス不良の疑い
測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ
国内
1
その他
66
筋電計電極
NIM TriVantage EMGチューブ
日本メドトロニック
ノイズ、反応が得られない
手術手技の遅延
国内
1
情報提供
67
血液凝固分析装置
血液凝固分析装置COAG２N
エイアンドティー
パラメータの誤入力
測定結果の誤報告による誤診断と処置
国内
9
その他
68
血球計数装置
コールター DxH５６０ ヘマトロジーア
ナライザー
ベックマン・コールター
データ異常
診断の遅延
国内
1
その他
5