MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 70 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (70 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

術中出血、組織損傷

国内

1

情報提供

851

手術用ステープラ

SureForm ステープラーインストゥルメインテュイティブサージカ
ント
ル

852

手術用ステープラ

エンドスコピックパワードリニヤー
カッター

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

853

手術用ステープラ

エンドスコピックパワードリニヤー
カッター

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術、術後リーク、組織損傷

国内

1

情報提供

854

手術用ステープラ

エンドスコピックパワードリニヤー
カッター

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

855

手術用ステープラ

エンドスコピックパワードリニヤー
カッター

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン

再手術、術後リーク

国内

1

情報提供

856

手術用ステープラ

エンドスコピックパワードリニヤー
カッター

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン

再手術、術後リーク、組織損傷

国内

1

情報提供

857

手術用ステープラ

パワードエシェロンフレックス７

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン

術中出血

国内

1

情報提供

858

手術用ステープラ

パワードエシェロンフレックス７

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン

再手術以外の外科的追加処置、術中出血

国内

1

情報提供

859

手術用照明器

エイチ・レッド

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

部品の外れ、部品の落下のおそれ

術野汚染のおそれ、負傷のおそれ

国内

1

情報提供

860

手術用照明器

ハナウルックス3000シリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

破損

術野汚染のおそれ、負傷のおそれ

国内

1

情報提供

861

手術用照明器

ハナウルックス3000シリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

緩み、部品のはずれ

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

862

手術用照明器

マッケ手術用照明器パワー・レッドII

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

破損

負傷のおそれ

国内

1

情報提供

863

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５補助循環用ポンプカ
ル
テーテル

日本アビオメッド

流量制限

心血管不全のおそれ

国内

1

情報提供

864

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５補助循環用ポンプカ
ル
テーテル

日本アビオメッド

不明

敗血症

国内

2

情報提供

865

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５補助循環用ポンプカ
ル
テーテル

日本アビオメッド

不明

脳卒中/CVA

国内

2

情報提供

866

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５補助循環用ポンプカ
ル
テーテル

日本アビオメッド

不明

大動脈弁閉鎖不全/逆流

国内

1

情報提供

867

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５補助循環用ポンプカ
ル
テーテル

日本アビオメッド

不明

心穿孔

国内

1

情報提供

ステープル形成不良

68

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出典

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プレーンテキスト

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