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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (81 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残の疑い、発疹
国内
2
情報提供
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
テルモ
剥離
体内遺残
国内
1
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1042
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1043
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
体内遺残、追加機器が必要
国内
1
情報提供
1044
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1045
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤー ドライブ
イヤ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1046
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤー ドライブ
イヤ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
ステント追加術、穿孔、体内遺残
国内
1
情報提供
1047
心臓組織用クリップ
AtriCure 左心耳クリップ
センチュリーメディカル
分離不良
手術手技の修正
国内
1
情報提供
1048
心臓組織用クリップ
AtriCure 左心耳クリップ
センチュリーメディカル
材料の分割、切断、又は裂け
手術手技の修正
国内
1
情報提供
1049
心臓組織用クリップ
AtriCure 左心耳クリップ
センチュリーメディカル
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
血栓症/血栓、発作性心房細動
国内
1
その他
1050
心臓組織用クリップ
AtriCure 左心耳クリップ
センチュリーメディカル
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
血栓症/血栓
国内
1
その他
1051
心臓組織用クリップ
AtriCure 左心耳クリップ
センチュリーメディカル
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
血栓症/血栓
国内
1
情報提供
1052
心臓組織用クリップ
AtriCure 左心耳クリップ
センチュリーメディカル
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
血腫、心タンポナーデ
国内
1
その他
1053
心臓組織用クリップ
AtriCure 左心耳クリップ
センチュリーメディカル
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
意識レベルの低下、血栓症/血栓、敗血症、肺
炎
国内
1
その他
1054
心臓組織用クリップ
AtriCure 左心耳クリップ
センチュリーメディカル
機器の使用に関する問題
血栓症/血栓のおそれ
国内
1
情報提供
1038
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
剥離の疑い
1039
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
1040
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
1041
79
健康被害状況
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残の疑い、発疹
国内
2
情報提供
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
テルモ
剥離
体内遺残
国内
1
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1042
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1043
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
体内遺残、追加機器が必要
国内
1
情報提供
1044
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1045
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤー ドライブ
イヤ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1046
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤー ドライブ
イヤ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
ステント追加術、穿孔、体内遺残
国内
1
情報提供
1047
心臓組織用クリップ
AtriCure 左心耳クリップ
センチュリーメディカル
分離不良
手術手技の修正
国内
1
情報提供
1048
心臓組織用クリップ
AtriCure 左心耳クリップ
センチュリーメディカル
材料の分割、切断、又は裂け
手術手技の修正
国内
1
情報提供
1049
心臓組織用クリップ
AtriCure 左心耳クリップ
センチュリーメディカル
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
血栓症/血栓、発作性心房細動
国内
1
その他
1050
心臓組織用クリップ
AtriCure 左心耳クリップ
センチュリーメディカル
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
血栓症/血栓
国内
1
その他
1051
心臓組織用クリップ
AtriCure 左心耳クリップ
センチュリーメディカル
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
血栓症/血栓
国内
1
情報提供
1052
心臓組織用クリップ
AtriCure 左心耳クリップ
センチュリーメディカル
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
血腫、心タンポナーデ
国内
1
その他
1053
心臓組織用クリップ
AtriCure 左心耳クリップ
センチュリーメディカル
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
意識レベルの低下、血栓症/血栓、敗血症、肺
炎
国内
1
その他
1054
心臓組織用クリップ
AtriCure 左心耳クリップ
センチュリーメディカル
機器の使用に関する問題
血栓症/血栓のおそれ
国内
1
情報提供
1038
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
剥離の疑い
1039
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
1040
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
1041
79
健康被害状況