MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 235 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (235 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

1

情報提供

1157

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1158

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血腫

国内

1

情報提供

1159

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

圧迫壊死

国内

1

情報提供

1160

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切除細動ショック

再手術

国内

3

情報提供

1161

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い、不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1162

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

97

情報提供

1163

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1164

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

29

情報提供

1165

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染、電池早期消耗の疑い

感染症

国内

1

情報提供

1166

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

1167

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

1

情報提供

1168

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症、血腫

国内

1

情報提供

1169

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

5

情報提供

1170

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

オーバーセンシング、不適切/不十分なショック/
再手術
刺激

国内

1

情報提供

1171

自動植込み型除細動器

Visia AF MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切/不十分なショック/刺激

再手術

国内

1

情報提供

1172

自動植込み型除細動器

Visia AF MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1173

自動植込み型除細動器

Visia AF MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

不明

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (235 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (235 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (235 ページ)