MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 264 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (264 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1650

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン電源喪失の疑い

なし

国内

2

情報提供

1651

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン電源喪失

なし

国内

1

情報提供

1652

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（装置内血栓）の疑い

なし

国内

1

情報提供

1653

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン

国内

1

情報提供

1654

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（外部コントローラ）の疑い

なし

国内

1

情報提供

1655

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（バッテリ以外の電源)

なし

国内

1

情報提供

1656

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（ドライブライン）

なし

国内

2

情報提供

1657

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンポンプ停止

心停止

国内

1

情報提供

1658

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンポンプ停止

循環動態不安定

国内

1

情報提供

1659

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンポンプ停止

なし

国内

1

情報提供

1660

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

膵被包化壊死感染症,膵炎

国内

1

情報提供

1661

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

麻痺性イレウス,大量出血（縦隔）,心嚢液貯留,
再手術

国内

1

情報提供

1662

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

腹痛,下痢,詳細不明の消化管障害

国内

1

情報提供

1663

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

不整脈,動悸,右心不全

国内

1

情報提供

1664

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

不整脈,心嚢液貯留,主要な感染（縦隔）

国内

1

情報提供

1665

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

不整脈,食思不振,倦怠感,不整脈,不整脈,右心不
全,腹水,末梢浮腫,右心不全,腹水,末梢浮腫,不
整脈,腎機能障害,不整脈

国内

1

情報提供

1666

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

不整脈

国内

2

情報提供

装置の不具合（血液ポンプ）,装置の不具合（ドラ
意識消失,心停止
イブライン）の疑い

262

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (264 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (264 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (264 ページ)