医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、穿孔、癒合不全の疑い

国内

3

情報提供

3282

体内固定用大腿骨髄内釘

TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム

3283

体内固定用大腿骨髄内釘

TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン

再手術、穿孔、癒合不全、疼痛

国内

1

情報提供

3284

体内固定用大腿骨髄内釘

TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン

再手術、手術時間の延長、穿孔、癒合不全の疑
い

国内

1

情報提供

3285

体内固定用大腿骨髄内釘

TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ、挿入不能、破損の疑い
ン

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

3286

体内固定用大腿骨髄内釘

TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良
ン

手術時間の延長

国内

1

情報提供

3287

体内固定用大腿骨髄内釘

TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ ブレードの緩みのおそれ、ロッキングメカニズム
癒合不全のおそれ
ン
の機能不全、挿入不能

国内

1

情報提供

3288

体内固定用大腿骨髄内釘

TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ インプラントの突出、スクリューの緩みのおそ
ン
れ、ロック不良、挿入不能、脱転のおそれ

癒合不全のおそれ

国内

1

情報提供

3289

体内固定用大腿骨髄内釘

TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
インプラントの突出
ン

骨折

国内

1

情報提供

3290

体内固定用大腿骨髄内釘

ZNN CM FORTISネイルシステム

ジンマー・バイオメット

ずれ

再手術

国内

1

情報提供

3291

体内固定用大腿骨髄内釘

アフィクサス ヒップフラクチャー ネイル

ジンマー・バイオメット

折れ

再手術

国内

1

情報提供

3292

体内固定用大腿骨髄内釘

ガンマ３ロッキングネイルシステム

日本ストライカー

不明

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3293

体内固定用大腿骨髄内釘

ガンマ３ロッキングネイルシステム

日本ストライカー

折れ

再手術

国内

2

情報提供

3294

体内固定用大腿骨髄内釘

ガンマ３ロッキングネイルシステム

日本ストライカー

折れ

骨癒合不全/遷延治癒、再手術

国内

1

情報提供

3295

体内固定用大腿骨髄内釘

ガンマ３ロッキングネイルシステム

日本ストライカー

折れ

骨癒合不全/偽関節、再手術

国内

1

情報提供

3296

体内固定用大腿骨髄内釘

ガンマ３ロッキングネイルシステム

日本ストライカー

緩みのおそれ、使用者による誤った組立

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3297

体内固定用大腿骨髄内釘

ガンマ４

日本ストライカー

不明

再手術、穿孔

国内

1

情報提供

3298

体内固定用大腿骨髄内釘

ガンマ４

日本ストライカー

不明

骨折、再手術

国内

2

情報提供

358