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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (442 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（７）：眼科用機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
52
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ
国内
3
情報提供
53
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開創拡大の疑い
国内
3
情報提供
54
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ
国内
11
情報提供
55
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ
国内
1
情報提供
56
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
レンズ光学部損傷
再手術、視力低下のおそれ
国内
1
情報提供
57
挿入器付後房レンズ
HOYA－PS エイエフ－１（UY）
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大
国内
2
情報提供
58
挿入器付後房レンズ
HOYA－PS エイエフ－１（UY）
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開創拡大の疑い
国内
2
情報提供
59
挿入器付後房レンズ
HOYA－PS エイエフ－１（UY）
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ
国内
1
情報提供
60
挿入器付後房レンズ
HOYA－PS エイエフ－１（UY）
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ、切開創の拡大の疑い
国内
1
情報提供
61
挿入器付後房レンズ
HOYA－PS エイエフ－１（UY）
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ
国内
2
情報提供
62
挿入器付後房レンズ
アバンシィプリロード1P
興和
挿入器具作動不良
後嚢破損
国内
1
情報提供
63
挿入器付後房レンズ
アルコン ウルトラサート アクリソフ
IQ シングルピース
日本アルコン
不明
機器の再留置、機器の抜去、視力不良、乱視
国内
1
その他
64
挿入器付後房レンズ
アルコン ウルトラサート アクリソフ
IQ シングルピース
日本アルコン
先端部の変形の疑い、挿入器具作動不良
より複雑な手術、乱視のおそれ
国内
1
その他
65
挿入器付後房レンズ
テクニス アイハンス TVB Simplicity
エイエムオー・ジャパン
不明
眼内レンズ偏位、再手術
国内
1
情報提供
66
挿入器付後房レンズ
テクニス アイハンス VB Simplicity
エイエムオー・ジャパン
不明
予想屈折値誤差
国内
1
情報提供
67
挿入器付後房レンズ
テクニス アイハンス VB Simplicity
エイエムオー・ジャパン
不明
コントラスト感度低下、デスメ膜皺壁、角膜浮
腫、最高矯正視力低下、切開層拡大、虹彩損傷
国内
1
情報提供
68
挿入器付後房レンズ
テクニス シナジー TVB Simplicity
エイエムオー・ジャパン
不明
予想屈折値誤差
国内
2
情報提供
440
分類（７）：眼科用機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
52
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ
国内
3
情報提供
53
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開創拡大の疑い
国内
3
情報提供
54
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ
国内
11
情報提供
55
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ
国内
1
情報提供
56
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
レンズ光学部損傷
再手術、視力低下のおそれ
国内
1
情報提供
57
挿入器付後房レンズ
HOYA－PS エイエフ－１（UY）
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大
国内
2
情報提供
58
挿入器付後房レンズ
HOYA－PS エイエフ－１（UY）
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開創拡大の疑い
国内
2
情報提供
59
挿入器付後房レンズ
HOYA－PS エイエフ－１（UY）
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ
国内
1
情報提供
60
挿入器付後房レンズ
HOYA－PS エイエフ－１（UY）
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ、切開創の拡大の疑い
国内
1
情報提供
61
挿入器付後房レンズ
HOYA－PS エイエフ－１（UY）
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ
国内
2
情報提供
62
挿入器付後房レンズ
アバンシィプリロード1P
興和
挿入器具作動不良
後嚢破損
国内
1
情報提供
63
挿入器付後房レンズ
アルコン ウルトラサート アクリソフ
IQ シングルピース
日本アルコン
不明
機器の再留置、機器の抜去、視力不良、乱視
国内
1
その他
64
挿入器付後房レンズ
アルコン ウルトラサート アクリソフ
IQ シングルピース
日本アルコン
先端部の変形の疑い、挿入器具作動不良
より複雑な手術、乱視のおそれ
国内
1
その他
65
挿入器付後房レンズ
テクニス アイハンス TVB Simplicity
エイエムオー・ジャパン
不明
眼内レンズ偏位、再手術
国内
1
情報提供
66
挿入器付後房レンズ
テクニス アイハンス VB Simplicity
エイエムオー・ジャパン
不明
予想屈折値誤差
国内
1
情報提供
67
挿入器付後房レンズ
テクニス アイハンス VB Simplicity
エイエムオー・ジャパン
不明
コントラスト感度低下、デスメ膜皺壁、角膜浮
腫、最高矯正視力低下、切開層拡大、虹彩損傷
国内
1
情報提供
68
挿入器付後房レンズ
テクニス シナジー TVB Simplicity
エイエムオー・ジャパン
不明
予想屈折値誤差
国内
2
情報提供
440