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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (126 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1803
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
作動不良
追加手術のおそれ
国内
19
情報提供
1804
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
作動不良
手術時間の延長
国内
13
情報提供
1805
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
材料の変色
血栓塞栓症のおそれ
国内
2
回収（改修）
1806
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
材料の変色
血栓塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
1807
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
機器のマーキング/表示の問題
追加手術のおそれ
国内
3
情報提供
1808
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 PDA閉鎖セット
アボットメディカルジャパン 不明
低血圧
国内
1
情報提供
1809
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Penumbra PC400 コイルシステム（B）
メディコスヒラタ
伸び、離脱不能
体内遺残
国内
1
情報提供
1810
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
閉塞
国内
1
情報提供
1811
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
神経障害、脳卒中
国内
1
情報提供
1812
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
神経障害
国内
2
情報提供
1813
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
出血、追加手術、頭痛
国内
1
情報提供
1814
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
血管損傷、出血性脳血管障害、追加手術
国内
1
情報提供
1815
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
虚血性脳血管障害、血栓症、神経障害、穿刺部
位の合併症
国内
1
情報提供
1816
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
早期離脱、展開不良
閉塞のおそれ
国内
1
情報提供
1817
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
拡張不能、物理的抵抗 / 粘着
出血のおそれ
国内
1
情報提供
1818
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
拡張不能、破損
出血のおそれ
国内
5
情報提供
1819
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
拡張不能、抵抗、破損
出血のおそれ
国内
1
情報提供
124
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1803
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
作動不良
追加手術のおそれ
国内
19
情報提供
1804
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
作動不良
手術時間の延長
国内
13
情報提供
1805
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
材料の変色
血栓塞栓症のおそれ
国内
2
回収（改修）
1806
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
材料の変色
血栓塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
1807
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
機器のマーキング/表示の問題
追加手術のおそれ
国内
3
情報提供
1808
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 PDA閉鎖セット
アボットメディカルジャパン 不明
低血圧
国内
1
情報提供
1809
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Penumbra PC400 コイルシステム（B）
メディコスヒラタ
伸び、離脱不能
体内遺残
国内
1
情報提供
1810
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
閉塞
国内
1
情報提供
1811
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
神経障害、脳卒中
国内
1
情報提供
1812
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
神経障害
国内
2
情報提供
1813
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
出血、追加手術、頭痛
国内
1
情報提供
1814
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
血管損傷、出血性脳血管障害、追加手術
国内
1
情報提供
1815
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
虚血性脳血管障害、血栓症、神経障害、穿刺部
位の合併症
国内
1
情報提供
1816
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
早期離脱、展開不良
閉塞のおそれ
国内
1
情報提供
1817
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
拡張不能、物理的抵抗 / 粘着
出血のおそれ
国内
1
情報提供
1818
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
拡張不能、破損
出血のおそれ
国内
5
情報提供
1819
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
拡張不能、抵抗、破損
出血のおそれ
国内
1
情報提供
124