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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (262 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1616
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
1617
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
1618
植込み型心臓ペースメーカ
1619
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
5
情報提供
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全、ペーシング不全
再手術
国内
4
回収（改修）
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
3
情報提供
植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン 接続不良
なし
国内
1
情報提供
1620
植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
2
情報提供
1621
植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン ペーシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1622
植込み型心臓ペースメーカ
ソーラスμ
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1623
植込み型心臓ペースメーカ
ベリティADx DR
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1624
植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Adapta DR
日本メドトロニック
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1625
植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Adapta DR
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1626
植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Adapta DR
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術
国内
1
情報提供
1627
植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Adapta VDD
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1628
植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Advisa MRI
日本メドトロニック
不明
圧迫壊死、再手術、皮膚裂傷
国内
1
情報提供
1629
植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Advisa MRI
日本メドトロニック
製品に由来しない感染のおそれ
再手術、創離開
国内
1
情報提供
1630
植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Advisa MRI
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
2
情報提供
1631
植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Advisa MRI
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
化膿性分泌物、感染症
国内
1
情報提供
1632
植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Advisa MRI
日本メドトロニック
オーバーセンシングの疑い、ペーシング不全の
失神寸前の状態、不快感
疑い
国内
1
情報提供
260
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1616
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
1617
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
1618
植込み型心臓ペースメーカ
1619
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
5
情報提供
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全、ペーシング不全
再手術
国内
4
回収（改修）
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
3
情報提供
植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン 接続不良
なし
国内
1
情報提供
1620
植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
2
情報提供
1621
植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン ペーシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1622
植込み型心臓ペースメーカ
ソーラスμ
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1623
植込み型心臓ペースメーカ
ベリティADx DR
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1624
植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Adapta DR
日本メドトロニック
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1625
植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Adapta DR
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1626
植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Adapta DR
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術
国内
1
情報提供
1627
植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Adapta VDD
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1628
植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Advisa MRI
日本メドトロニック
不明
圧迫壊死、再手術、皮膚裂傷
国内
1
情報提供
1629
植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Advisa MRI
日本メドトロニック
製品に由来しない感染のおそれ
再手術、創離開
国内
1
情報提供
1630
植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Advisa MRI
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
2
情報提供
1631
植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Advisa MRI
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
化膿性分泌物、感染症
国内
1
情報提供
1632
植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Advisa MRI
日本メドトロニック
オーバーセンシングの疑い、ペーシング不全の
失神寸前の状態、不快感
疑い
国内
1
情報提供
260
健康被害状況