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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血栓症のおそれ、循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
国内
1
情報提供
239
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
240
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
緩みの疑い、血栓付着の疑い、断線の疑い、捻
血栓症のおそれ、循環不全のおそれ
れの疑い
241
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
緩みの疑い、血栓付着の疑い、折れの疑い
血栓症のおそれ、治療/処置の遅れ、循環不全
のおそれ
国内
1
情報提供
242
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
緩みの疑い、穴の疑い、折れの疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
243
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
ずれ、折れの疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
244
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
折れ
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
245
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
拡張不能、緩みの疑い、折れの疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
246
バルーンポンピング用カテーテル
TMP IABP バルーンカテーテル
東海メディカルプロダクツ 切断
空気塞栓症のおそれ、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
247
バルーンポンピング用カテーテル
アローレディガードIABPカテーテルセッ テレフレックスメディカル
ト
ジャパン
漏れの疑い
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
248
バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
249
バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
抜去不能
ショックのおそれ
国内
1
情報提供
250
バルーン拡張式血管形成術向けカテー
グッドテックYコネクターセット
テル用コネクタ
グッドマン
空気混入
不整脈
国内
1
情報提供
251
バルーン拡張式血管形成術向けカテー
グッドテックYコネクターセット
テル用コネクタ
グッドマン
空気混入
空気塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
252
バルーン拡張式血管形成術向けカテー 血管形成術用アクセサリーキット(ガイド
アボットメディカルジャパン 漏出・飛散
テル用コネクタ
ワイヤーアクセサリーキット)
空気塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
253
血管形成術用アクセサリーキット(コー
バルーン拡張式血管形成術向けカテー
パイロット・ブリードバック・コントロール アボットメディカルジャパン 漏出・飛散
テル用コネクタ
バルブ／止血弁付きYコネクター)
空気塞栓症のおそれ
国内
2
情報提供
254
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ Advance LP PTAバルーン拡張式カ
ル
テーテル
クックメディカルジャパン
追加手術
国内
1
情報提供
255
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Armada ３５ PTAバルーンカテーテル
ル
アボットメディカルジャパン 漏れ
空気塞栓のおそれ
国内
2
情報提供
穴
不明
32
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血栓症のおそれ、循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
国内
1
情報提供
239
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
240
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
緩みの疑い、血栓付着の疑い、断線の疑い、捻
血栓症のおそれ、循環不全のおそれ
れの疑い
241
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
緩みの疑い、血栓付着の疑い、折れの疑い
血栓症のおそれ、治療/処置の遅れ、循環不全
のおそれ
国内
1
情報提供
242
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
緩みの疑い、穴の疑い、折れの疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
243
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
ずれ、折れの疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
244
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
折れ
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
245
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
拡張不能、緩みの疑い、折れの疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
246
バルーンポンピング用カテーテル
TMP IABP バルーンカテーテル
東海メディカルプロダクツ 切断
空気塞栓症のおそれ、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
247
バルーンポンピング用カテーテル
アローレディガードIABPカテーテルセッ テレフレックスメディカル
ト
ジャパン
漏れの疑い
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
248
バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
249
バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
抜去不能
ショックのおそれ
国内
1
情報提供
250
バルーン拡張式血管形成術向けカテー
グッドテックYコネクターセット
テル用コネクタ
グッドマン
空気混入
不整脈
国内
1
情報提供
251
バルーン拡張式血管形成術向けカテー
グッドテックYコネクターセット
テル用コネクタ
グッドマン
空気混入
空気塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
252
バルーン拡張式血管形成術向けカテー 血管形成術用アクセサリーキット(ガイド
アボットメディカルジャパン 漏出・飛散
テル用コネクタ
ワイヤーアクセサリーキット)
空気塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
253
血管形成術用アクセサリーキット(コー
バルーン拡張式血管形成術向けカテー
パイロット・ブリードバック・コントロール アボットメディカルジャパン 漏出・飛散
テル用コネクタ
バルブ／止血弁付きYコネクター)
空気塞栓症のおそれ
国内
2
情報提供
254
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ Advance LP PTAバルーン拡張式カ
ル
テーテル
クックメディカルジャパン
追加手術
国内
1
情報提供
255
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Armada ３５ PTAバルーンカテーテル
ル
アボットメディカルジャパン 漏れ
空気塞栓のおそれ
国内
2
情報提供
穴
不明
32