医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術時間の延長、手術手技の修正、追加手術

国内

1

その他

171

ゲル充填人工乳房

Sientra ブレスト・インプラント

グンゼメディカル

製造時又は出荷時に汚染された機器、製品品
質問題

172

ゲル充填人工乳房

Sientra ブレスト・インプラント

グンゼメディカル

なし

機器の抜去、乳房肥大症、被膜拘縮

国内

1

その他

173

ゲル充填人工乳房

ナトレル 410 ブレスト・インプラント

アッヴィ

不明

インプラント摘出、感染、膿瘍

国内

1

その他

174

ゲル充填人工乳房

ナトレル 410 ブレスト・インプラント

アッヴィ

インプラント損傷の疑い

インプラント交換のおそれ

国内

1

情報提供

175

ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アッヴィ

包装取り外し困難

不明

国内

1

その他

176

ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アッヴィ

不明

異物混入の疑い

国内

1

その他

177

ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アッヴィ

不明

インプラント摘出、インプラント露出

国内

1

情報提供

178

ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アッヴィ

不明

インプラント位置異常、再手術

国内

2

情報提供

179

ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アッヴィ

製造時又は出荷時に汚染された機器

不明

国内

1

その他

180

ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アッヴィ

異物混入の疑い

不明

国内

1

その他

181

ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アッヴィ

インプラント破損

インプラント交換、疼痛

国内

1

情報提供

182

ゲル充填人工乳房

ナトレル410 ブレスト・インプラント

アッヴィ

インプラント交換のおそれ

インプラント損傷

国内

1

情報提供

183

ゲル充填人工乳房

ナトレル410 ブレストインプラント

アッヴィ

不明

漿液腫

国内

4

情報提供

184

ゲル充填人工乳房

ナトレル410 ブレストインプラント

アッヴィ

不明

転移性胸膜腫瘍の疑い

国内

1

情報提供

185

ゲル充填人工乳房

ナトレル410 ブレストインプラント

アッヴィ

不明

左肘部粉瘤感染、被膜拘縮（ベーカー分類III）

国内

1

情報提供

186

ゲル充填人工乳房

ナトレル410 ブレストインプラント

アッヴィ

不明

肝転移、多発骨転移、発疹

国内

1

情報提供

187

ゲル充填人工乳房

ナトレル410 ブレストインプラント

アッヴィ

不明

炎症、発赤、被膜拘縮（ベーカー分類III）

国内

1

情報提供

175