医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

4

情報提供

35

グルコースモニタシステム

メドトロニック ガーディアン コネクト

日本メドトロニック

不正確な測定

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ

36

グルコースモニタシステム

メドトロニック ガーディアン コネクト

日本メドトロニック

不正確な測定

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加

国内

2

情報提供

37

グルコースモニタシステム

メドトロニック ガーディアン コネクト

日本メドトロニック

不正確な測定

血中ブドウ糖減少のおそれ

国内

1

情報提供

38

グルコースモニタシステム

メドトロニック ガーディアン コネクト

日本メドトロニック

不正確な測定

血中ブドウ糖減少、血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

1

情報提供

39

グルコースモニタシステム

メドトロニック ガーディアン コネクト

日本メドトロニック

不正確な測定

血中ブドウ糖減少

国内

1

情報提供

40

グルコースモニタシステム

メドトロニック ガーディアン コネクト

日本メドトロニック

実測血糖値とセンサグルコース値の乖離

ケトアシドーシス、血中ブドウ糖増加

国内

1

情報提供

41

テレメトリー式心電送信機

LX-8000 シリーズ 心電・呼吸・SpO2送
フクダ電子
信機 LX-8300

機器の取扱いに関する問題の疑い

心停止

国内

1

その他

42

テレメトリー式心電送信機

LX-8000シリーズ 心電・呼吸・SpO2送
信機 LX-8300

フクダ電子

不意のシャットダウン

心停止

国内

1

その他

43

バルーン小腸内視鏡システム

ダブルバルーン内視鏡システム

富士フイルム

なし

空気塞栓症

国内

1

情報提供

44

パルスオキシメータ

エニィパル ATP-03

フクダ電子

発煙

熱傷のおそれ

国内

1

回収（改修）

45

パルスオキシメータ

ベッドサイドSpO2モニタリングシステム コヴィディエンジャパン

プログラム又はアルゴリズムの実行遅延の疑
い、不正、不正確な測定の疑い、不適切又は不 治療/処置の遅れのおそれ
正確な結果又は測定値の疑い

国内

1

情報提供

46

パルスオキシメータ

ベッドサイドSPO2モニタリングシステム
コヴィディエンジャパン
JP

高い測定値

治療/処置の遅れのおそれ、診断の遅延のおそ
れ

国内

1

情報提供

47

ビデオ硬性挿管用喉頭鏡

エアウェイスコープ AWS-S200NK

日本光電工業

誤使用

治療/処置の遅れ

国内

1

情報提供

48

ビデオ硬性腹腔鏡

ENDOEYE FLEX 先端湾曲ビデオス
コープ OLYMPUS LTF-S190-10

オリンパスメディカルシス
画像変色
テムズ

開創へ移行

国内

1

情報提供

49

ビデオ軟性胃十二指腸鏡

EVIS LUCERA 上部消化管汎用ビデオ
オリンパスメディカルシス
スコープ OLYMPUS GIF TYPE
キズ
テムズ
XP260NS

感染

国内

6

情報提供

50

ビデオ軟性胃十二指腸鏡

上部消化管汎用ビデオスコープ
OLYMPUS GIF-1200N

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

緊急搬送

国内

1

情報提供

51

ビデオ軟性気管支鏡

EVIS LUCERA ELITE気管支ビデオス
コープ OLYMPUS BF-P290

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

4