MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 253 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (253 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

1463

エンドタックリライアンス SG AFx シボストン・サイエンティ
植込み型除細動器・ペースメーカリード
ングルコイル
フィックジャパン

1464

植込み型除細動器・ペースメーカリードクイックフレックス

アボットメディカルジャパンペーシング不全、リードインピーダンスの異常

再手術

国内

1

情報提供

1465

植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

失神のおそれ

国内

1

情報提供

1466

植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

3

情報提供

1467

植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

断線

再手術

国内

1

情報提供

1468

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル MRI

アボットメディカルジャパンペーシング不全の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1469

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル ST Optim

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

1470

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン不明

心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

1471

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン断線の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1472

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン機器の操作困難、閾値上昇

再手術

国内

1

情報提供

1473

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン機器の操作困難、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1474

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンリードの移動、機器の操作困難

再手術

国内

2

情報提供

1475

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンセンシング不全、機器の操作困難、閾値上昇

再手術、心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1476

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

1477

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS J

アボットメディカルジャパン閾値上昇

気胸、再手術、心穿孔、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1478

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリルSTS J

アボットメディカルジャパンペーシング不全、閾値上昇

再手術

国内

1

情報提供

1479

植込み型除細動器・ペースメーカリードパミラ S

バイオトロニックジャパン

再手術

国内

1

情報提供

ショックコイル抵抗値異常

リードの移動、機器の操作困難

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