MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 447 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (447 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（９）：プログラム医療機器

分類（９）：プログラム医療機器（29件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

嚥下障害

国内

1

情報提供

2

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

副腎クリーゼ

国内

1

その他

3

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

粘膜炎

国内

1

情報提供

4

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

動脈出血

国内

1

情報提供

5

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

舌咽神経障害、舌下神経障害、嚥下障害

国内

1

その他

6

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

摂食障害

国内

1

情報提供

7

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

腫瘍出血、摂食障害

国内

1

その他

8

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

口腔内出血

国内

1

その他

9

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

咽頭壊死、咽頭穿孔

国内

1

その他

10

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

咽頭壊死

国内

1

その他

11

遺伝子変異解析プログラム（がんゲノ
ムプロファイリング検査用）

FoundationOne CDx がんゲノムプロ
ファイル

中外製薬

データ異常

測定結果の誤報告による誤診断と処方のおそ
れ

国内

2

その他

12

遺伝子変異解析プログラム（がんゲノ
ムプロファイリング検査用）

FoundationOne CDx がんゲノムプロ
ファイル

中外製薬

データ異常

測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ

国内

3

その他

13

遺伝子変異解析プログラム（がんゲノ
ムプロファイリング検査用）

FoundationOneLiquid CDx がんゲノム
プロファイル

中外製薬

データ異常

測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ

国内

3

その他

14

遺伝子変異解析プログラム（がんゲノ
ムプロファイリング検査用）

GenMineTOP がんゲノムプロファイリン
コニカミノルタREALM
グシステム

製品品質問題

治療／処置の遅れのおそれ、診断の遅延のお
それ

国内

9

その他

15

汎用画像診断装置ワークステーション
用プログラム

汎用画像診断アプリケーション Seavo
View

モニターの誤表示

誤診・誤分類のおそれ

国内

1

回収（改修）

16

放射線治療情報照合プログラム

MOSAIQ オンコロジーインフォメーショ
エレクタ
ンシステム

過少照射のおそれ

なし

国内

1

その他

ソフトウェア・サービス

不具合状況

445

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (447 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (447 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (447 ページ)