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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (80 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
除去困難、伸び、切断
外科的抜去、体内遺残
国内
1
情報提供
テルモ
除去困難
仮性動脈瘤、外科的介入、外科的抜去、追加機
器が必要
国内
1
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ハイレックスPTCAガイドワイヤ
イヤ
ハイレックスコーポレー
ション
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1025
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー2
イヤ
朝日インテック
剥離
体内遺残の疑い
国内
3
情報提供
1026
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー2
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1027
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー2
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1028
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1029
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤーHS
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1030
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤーPS
イヤ
朝日インテック
不明
仮性動脈瘤、追加処置
国内
1
情報提供
1031
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤーPS
イヤ
朝日インテック
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1032
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤーPS
イヤ
朝日インテック
切断、剥離（薄片状）
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1033
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ミズホマイクロガイドワイヤー
イヤ
ミズホ
剥離の疑い
手術時間の延長のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1034
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ミズホマイクロガイドワイヤー
イヤ
ミズホ
折れの疑い、剥離の疑い
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1035
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
不明
血腫、穿孔、追加機器が必要、低血圧
国内
1
情報提供
1036
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
不明
意識レベルの低下、人工呼吸器依存、損傷、低
血圧、内出血、腹水、輸血
国内
1
情報提供
1037
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
剥離の疑い
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1021
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
テルモPTCAガイドワイヤー
イヤ
テルモ
折れ、剥離
1022
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
テルモPTCAガイドワイヤー
イヤ
テルモ
1023
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
テルモPTCAガイドワイヤー
イヤ
1024
78
健康被害状況
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
除去困難、伸び、切断
外科的抜去、体内遺残
国内
1
情報提供
テルモ
除去困難
仮性動脈瘤、外科的介入、外科的抜去、追加機
器が必要
国内
1
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ハイレックスPTCAガイドワイヤ
イヤ
ハイレックスコーポレー
ション
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1025
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー2
イヤ
朝日インテック
剥離
体内遺残の疑い
国内
3
情報提供
1026
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー2
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1027
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー2
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1028
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1029
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤーHS
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1030
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤーPS
イヤ
朝日インテック
不明
仮性動脈瘤、追加処置
国内
1
情報提供
1031
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤーPS
イヤ
朝日インテック
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1032
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤーPS
イヤ
朝日インテック
切断、剥離（薄片状）
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1033
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ミズホマイクロガイドワイヤー
イヤ
ミズホ
剥離の疑い
手術時間の延長のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1034
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ミズホマイクロガイドワイヤー
イヤ
ミズホ
折れの疑い、剥離の疑い
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1035
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
不明
血腫、穿孔、追加機器が必要、低血圧
国内
1
情報提供
1036
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
不明
意識レベルの低下、人工呼吸器依存、損傷、低
血圧、内出血、腹水、輸血
国内
1
情報提供
1037
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ
剥離の疑い
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1021
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
テルモPTCAガイドワイヤー
イヤ
テルモ
折れ、剥離
1022
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
テルモPTCAガイドワイヤー
イヤ
テルモ
1023
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
テルモPTCAガイドワイヤー
イヤ
1024
78
健康被害状況