MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 335 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (335 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

2857

脊椎内固定器具

VIPER2 スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、破損
ン

2858

脊椎内固定器具

Virage OCT システム

ジンヴィ・ジャパン

破損の疑い

なし

国内

1

情報提供

2859

脊椎内固定器具

Virage OCT システム

ジンヴィ・ジャパン

破損

再手術

国内

2

情報提供

2860

脊椎内固定器具

VuePoint II OCT フィクセイションシステ
ニューベイシブジャパン
ム

留置困難のおそれ

手術時間の延長、出血

国内

1

情報提供

2861

脊椎内固定器具

VuePoint II OCT フィクセイションシステ
ニューベイシブジャパン
ム

抜けのおそれ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2862

脊椎内固定器具

VuePoint II OCT フィクセイションシステ
ニューベイシブジャパン
ム

外れ

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2863

脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム

日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2864

脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム

日本ストライカー

破損

しびれ、再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2865

脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム

日本ストライカー

折れ

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2866

脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム LE

日本ストライカー

ずれ

骨変形治癒、再手術

国内

1

情報提供

2867

脊椎内固定器具

エクシアバイタリウムロッド

日本ストライカー

折れ

再手術、体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2868

脊椎内固定器具

クリッププレートシステム

オリンパステルモバイオマ
破損
テリアル

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

2869

脊椎内固定器具

胸腰椎後方ロッド固定システムⅢ

ミズホ

再手術、治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

2870

脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステムチタン製

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、隣接椎間障害

国内

2

情報提供

2871

脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステムチタン製

メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック

骨折、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2872

脊椎内固定器具

滅菌済VENTUREプレートシステム

メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2873

脊椎内固定器具

滅菌済X10 CROSSLINKシステムチタ
ン製

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

ずれのおそれ、緩み

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (335 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

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