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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (249 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
企業名
不具合状況
1395
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
販売名
不適切/不十分なショック/刺激
1396
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
1397
植込み型除細動器・ペースメーカリード
1398
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
配置困難又は遅延
血管解離、出血、心停止
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング不全、高い捕捉閾値、部品破損
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1399
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング不全、高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1400
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング不全
失神、不整脈
国内
1
情報提供
1401
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
閉塞
国内
1
情報提供
1402
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1403
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、断線の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1404
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術
損の疑い
国内
1
情報提供
1405
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1406
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1407
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1408
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常、ペーシング抵抗値異
再手術
常、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
1409
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常
国内
1
情報提供
1410
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
コネクタ接続不良の疑い、ショックコイル抵抗値
再手術
異常、ペーシング抵抗値異常
国内
1
情報提供
1411
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシングの疑い、ペーシング不全、
被覆損傷
国内
1
情報提供
247
健康被害状況
再手術のおそれ
再手術、不快感、不整脈の疑い
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
企業名
不具合状況
1395
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
販売名
不適切/不十分なショック/刺激
1396
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
1397
植込み型除細動器・ペースメーカリード
1398
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
配置困難又は遅延
血管解離、出血、心停止
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング不全、高い捕捉閾値、部品破損
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1399
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング不全、高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1400
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング不全
失神、不整脈
国内
1
情報提供
1401
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
閉塞
国内
1
情報提供
1402
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1403
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、断線の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1404
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術
損の疑い
国内
1
情報提供
1405
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1406
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1407
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1408
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常、ペーシング抵抗値異
再手術
常、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
1409
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常
国内
1
情報提供
1410
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
コネクタ接続不良の疑い、ショックコイル抵抗値
再手術
異常、ペーシング抵抗値異常
国内
1
情報提供
1411
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシングの疑い、ペーシング不全、
被覆損傷
国内
1
情報提供
247
健康被害状況
再手術のおそれ
再手術、不快感、不整脈の疑い