資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.5MB] (383 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第1回 8/1)《厚生労働省》 |
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分類(4):生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残
国内
1
情報提供
3673
胆管用ステント
ディスポーザブル プレローデッド胆管 オリンパスメディカルシス
ずれ、破損
ステント V-System
テムズ
3674
胆管用ステント
ディスポーザブル プレローデッド胆管 オリンパスメディカルシス
ずれ
ステント V-System
テムズ
追加手術
国内
1
情報提供
3675
胆管用ステント
ディスポーザブル プレローデッド胆管 オリンパスメディカルシス
ずれ
ステント V-System
テムズ
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
3676
胆管用ステント
ディスポーザブル胆管ドレナージステン オリンパスメディカルシス
切断、抜去困難
ト V-System
テムズ
異物体内遺残、胆管炎
国内
1
情報提供
3677
胆管用ステント
川澄ダックビル胆管ステント
SBカワスミ
損傷
肝膿瘍、胆管炎、敗血症
国内
1
情報提供
3678
胆管用ステント
川澄ダックビル胆管ステント
SBカワスミ
切断
腹部膨満、閉塞、嘔吐
国内
1
情報提供
3679
胆管用ステント
川澄ダックビル胆管ステント
SBカワスミ
ずれ
黄疸、胆管炎、追加手術、入院又は入院期間の
延長
国内
1
情報提供
3680
胆管用ステント
胆道用BONASTENT M-Intraductal
メディコスヒラタ
切断
再狭窄の疑い
国内
1
情報提供
3681
着用型自動除細動器
着用型自動除細動器 LifeVest
旭化成ゾールメディカル
不明
不整脈継続の疑い
国内
1
情報提供
3682
着用型自動除細動器
着用型自動除細動器 LifeVest
旭化成ゾールメディカル
不明
皮膚かぶれ
国内
2
情報提供
3683
着用型自動除細動器
着用型自動除細動器 LifeVest
旭化成ゾールメディカル
不適切ショックのおそれ
不整脈誘発のおそれ
国内
5
情報提供
3684
着用型自動除細動器
着用型自動除細動器 LifeVest
旭化成ゾールメディカル
不適切ショック
不整脈誘発のおそれ
国内
2
情報提供
3685
着用型自動除細動器
着用型自動除細動器 LifeVest
旭化成ゾールメディカル
電極ベルト不具合の疑い
治療遅延のおそれ
国内
1
情報提供
3686
着用型自動除細動器
着用型自動除細動器 LifeVest
旭化成ゾールメディカル
コントローラ不良の疑い
治療遅延のおそれ
国内
1
情報提供
3687
着用型自動除細動器
着用型自動除細動器 LifeVest
旭化成ゾールメディカル
コントローラ不具合の疑い、電極ベルト不具合
の疑い
治療遅延のおそれ
国内
1
情報提供
3688
着用型自動除細動器
着用型自動除細動器 LifeVest
旭化成ゾールメディカル
コントローラ不具合の疑い、バッテリ不具合の疑
治療遅延のおそれ
い
国内
7
情報提供
3689
着用型自動除細動器
着用型自動除細動器 LifeVest
旭化成ゾールメディカル
コントローラ不具合の疑い
国内
1
情報提供
381
治療遅延のおそれ