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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.5MB] (383 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第1回 8/1)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4):生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

異物体内遺残

国内

1

情報提供

3673

胆管用ステント

ディスポーザブル プレローデッド胆管 オリンパスメディカルシス
ずれ、破損
ステント V-System
テムズ

3674

胆管用ステント

ディスポーザブル プレローデッド胆管 オリンパスメディカルシス
ずれ
ステント V-System
テムズ

追加手術

国内

1

情報提供

3675

胆管用ステント

ディスポーザブル プレローデッド胆管 オリンパスメディカルシス
ずれ
ステント V-System
テムズ

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

3676

胆管用ステント

ディスポーザブル胆管ドレナージステン オリンパスメディカルシス
切断、抜去困難
ト V-System
テムズ

異物体内遺残、胆管炎

国内

1

情報提供

3677

胆管用ステント

川澄ダックビル胆管ステント

SBカワスミ

損傷

肝膿瘍、胆管炎、敗血症

国内

1

情報提供

3678

胆管用ステント

川澄ダックビル胆管ステント

SBカワスミ

切断

腹部膨満、閉塞、嘔吐

国内

1

情報提供

3679

胆管用ステント

川澄ダックビル胆管ステント

SBカワスミ

ずれ

黄疸、胆管炎、追加手術、入院又は入院期間の
延長

国内

1

情報提供

3680

胆管用ステント

胆道用BONASTENT M-Intraductal

メディコスヒラタ

切断

再狭窄の疑い

国内

1

情報提供

3681

着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

不明

不整脈継続の疑い

国内

1

情報提供

3682

着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

不明

皮膚かぶれ

国内

2

情報提供

3683

着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

不適切ショックのおそれ

不整脈誘発のおそれ

国内

5

情報提供

3684

着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

不適切ショック

不整脈誘発のおそれ

国内

2

情報提供

3685

着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

電極ベルト不具合の疑い

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3686

着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

コントローラ不良の疑い

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3687

着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

コントローラ不具合の疑い、電極ベルト不具合
の疑い

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3688

着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

コントローラ不具合の疑い、バッテリ不具合の疑
治療遅延のおそれ


国内

7

情報提供

3689

着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

コントローラ不具合の疑い

国内

1

情報提供

381

治療遅延のおそれ