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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (433 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
613
超音波手術器
Sonicision 7 コードレスシステム
コヴィディエンジャパン
欠損
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
614
超音波手術器
Sonicision カーブドジョー コードレスシ
ステム
コヴィディエンジャパン
変形
遺残のおそれ
国内
4
情報提供
615
超音波手術器
Sonicision カーブドジョー コードレスシ
ステム
コヴィディエンジャパン
欠損
遺残のおそれ
国内
3
情報提供
616
超音波手術器
Sonicision カーブドジョー コードレスシ
ステム
コヴィディエンジャパン
亀裂
遺残のおそれ
国内
2
情報提供
617
超音波手術器
ウルトラキュレット
グンゼメディカル
不明
感染、既存状態の悪化、虚血
国内
1
その他
618
超音波手術器
ソノペットUST-2001アルファ
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
619
超音波処置用能動器具
da Vinci シリーズ ハーモニック ACE イ インテュイティブサージカ
ンストゥルメント
ル
欠損、脱落のおそれ
遺残のおそれ
国内
5
情報提供
620
超音波処置用能動器具
da Vinci シリーズ ハーモニック ACE イ インテュイティブサージカ
ンストゥルメント
ル
欠損、脱落
遺残のおそれ
国内
4
情報提供
621
超音波処置用能動器具
da Vinci シリーズ ハーモニック ACE イ インテュイティブサージカ
ンストゥルメント
ル
欠損、誤作動
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
622
超音波処置用能動器具
da Vinci シリーズ ハーモニック ACE イ インテュイティブサージカ
ンストゥルメント
ル
欠損
遺残のおそれ
国内
3
情報提供
623
超音波処置用能動器具
da Vinci シリーズ ハーモニック ACE イ インテュイティブサージカ
ンストゥルメント
ル
器具認識不良
手術手技の修正
国内
1
情報提供
624
超音波処置用能動器具
ソノペット iQ 単回使用チップセット
日本ストライカー
不明
血管穿孔、出血、追加手術
国内
1
情報提供
625
超音波処置用能動器具
ソノペット iQ 単回使用チップセット
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
626
超音波処置用能動器具
ソノペット UST－２００１ アルファ 単
回使用チップセット
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
627
超音波処置用能動器具
ハーモニック １１００ シアーズ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
剥れ
ン
遺残の疑い
国内
1
情報提供
628
超音波処置用能動器具
ハーモニック １１００ シアーズ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン
遺残の疑い
国内
6
情報提供
629
超音波処置用能動器具
ハーモニック １１００ シアーズ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
431
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
613
超音波手術器
Sonicision 7 コードレスシステム
コヴィディエンジャパン
欠損
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
614
超音波手術器
Sonicision カーブドジョー コードレスシ
ステム
コヴィディエンジャパン
変形
遺残のおそれ
国内
4
情報提供
615
超音波手術器
Sonicision カーブドジョー コードレスシ
ステム
コヴィディエンジャパン
欠損
遺残のおそれ
国内
3
情報提供
616
超音波手術器
Sonicision カーブドジョー コードレスシ
ステム
コヴィディエンジャパン
亀裂
遺残のおそれ
国内
2
情報提供
617
超音波手術器
ウルトラキュレット
グンゼメディカル
不明
感染、既存状態の悪化、虚血
国内
1
その他
618
超音波手術器
ソノペットUST-2001アルファ
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
619
超音波処置用能動器具
da Vinci シリーズ ハーモニック ACE イ インテュイティブサージカ
ンストゥルメント
ル
欠損、脱落のおそれ
遺残のおそれ
国内
5
情報提供
620
超音波処置用能動器具
da Vinci シリーズ ハーモニック ACE イ インテュイティブサージカ
ンストゥルメント
ル
欠損、脱落
遺残のおそれ
国内
4
情報提供
621
超音波処置用能動器具
da Vinci シリーズ ハーモニック ACE イ インテュイティブサージカ
ンストゥルメント
ル
欠損、誤作動
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
622
超音波処置用能動器具
da Vinci シリーズ ハーモニック ACE イ インテュイティブサージカ
ンストゥルメント
ル
欠損
遺残のおそれ
国内
3
情報提供
623
超音波処置用能動器具
da Vinci シリーズ ハーモニック ACE イ インテュイティブサージカ
ンストゥルメント
ル
器具認識不良
手術手技の修正
国内
1
情報提供
624
超音波処置用能動器具
ソノペット iQ 単回使用チップセット
日本ストライカー
不明
血管穿孔、出血、追加手術
国内
1
情報提供
625
超音波処置用能動器具
ソノペット iQ 単回使用チップセット
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
626
超音波処置用能動器具
ソノペット UST－２００１ アルファ 単
回使用チップセット
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
627
超音波処置用能動器具
ハーモニック １１００ シアーズ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
剥れ
ン
遺残の疑い
国内
1
情報提供
628
超音波処置用能動器具
ハーモニック １１００ シアーズ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン
遺残の疑い
国内
6
情報提供
629
超音波処置用能動器具
ハーモニック １１００ シアーズ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
431