医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1106

酸素濃縮装置

ハイサンソ7R

帝人ファーマ

運転スイッチの動作不良

低酸素血症のおそれ

国内

1

その他

1107

酸素濃縮装置

ハイサンソ７R

帝人ファーマ

なし

炭酸ガスナルコーシス

国内

1

その他

1108

酸素濃縮装置

ハイサンソi７

帝人ファーマ

なし

呼吸困難

国内

2

その他

1109

酸素濃縮装置

ハイサンソポータブルα

帝人ファーマ

なし

意識消失

国内

1

その他

1110

酸素濃縮装置

ハイサンソポータブルαⅡ

帝人ファーマ

なし

虚血性心疾患

国内

1

その他

1111

持続緩徐式血液濾過器

セプザイリス

バクスター

漏れ

脱水のおそれ

国内

2

情報提供

1112

持続緩徐式血液濾過器

セプザイリス

バクスター

漏れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

1113

持続緩徐式血液濾過器

セプザイリス

バクスター

亀裂、漏れ

脱水のおそれ

国内

4

情報提供

1114

持続緩徐式血液濾過器

プリズマフレックス セプザイリスセット

バクスター

漏れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

1115

持続緩徐式血液濾過器

プリズマフレックス セプザイリスセット

バクスター

外れ

脱水のおそれ

国内

2

情報提供

1116

持続的自動気道陽圧ユニット

スリープメイト11

レスメド

不明

不明

国内

1

その他

1117

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、頭痛のおそれ、肺腺がん、鼻炎の
おそれ

国内

1

回収（改修）

1118

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、頭痛、鼻炎のおそれ

国内

1

回収（改修）

1119

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、間質性肺炎、胸部の圧迫感のお
それ、上気道炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎
のおそれ

国内

1

回収（改修）

1120

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳、胸部の圧迫感のおそれ、上気道炎のおそ
れ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ

国内

1

回収（改修）

1121

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咽頭炎、咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、
倦怠感、腫瘍マーカー値の上昇、上気道炎のお
それ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ

国内

1

回収（改修）

1122

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

ムコイドインパクション、咳、胸部の圧迫感のお
それ、上気道炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎
のおそれ、痰

国内

1

回収（改修）

230