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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (440 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（７）：眼科用機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
18
後房レンズ
テクニス トーリック オプティブルー
エイエムオー・ジャパン
度数不良の疑い
予想屈折値誤差、乱視
国内
11
回収（改修）
19
後房レンズ
テクニスCL
エイエムオー・ジャパン
カルシウム沈着の疑い
ぼやけ
国内
1
情報提供
20
後房レンズ
ハイドロヴュー眼内レンズ
ボシュロム・ジャパン
カルシウム沈着の疑い
霧視
国内
2
情報提供
21
後房レンズ
ハイドロヴュー眼内レンズ
ボシュロム・ジャパン
カルシウム沈着の疑い
視力低下、霧視
国内
1
情報提供
22
再使用可能な視力補正用色付コンタク
２WEEKメニコン プレミオ
トレンズ
メニコン
不明
アナフィラキシー様症状、角膜混濁、視力低下
国内
1
情報提供
23
再使用可能な視力補正用色付コンタク
ボシュロム アクアロックス
トレンズ
ボシュロム・ジャパン
不明
角膜潰瘍、角膜瘢痕、眼痛、充血、霧視
国内
1
その他
24
挿入器付後房レンズ
Clareon PanOptix TORIC トリフォー
カル 眼内レンズ AutonoMe オートプ 日本アルコン
リロードデリバリーシステム
なし
眼内炎、追加手術
国内
1
その他
25
挿入器付後房レンズ
Clareon PanOptix TORIC トリフォー
カル 眼内レンズ AutonoMe オートプ 日本アルコン
リロードデリバリーシステム
なし
眼圧上昇、機器の再留置、機器の抜去、後嚢破
損、視力不良、中毒性前眼部症候群
国内
1
その他
26
挿入器付後房レンズ
Clareon PanOptix トリフォーカル 眼
内レンズ AutonoMe オートプリロード 日本アルコン
デリバリーシステム
不明
視力低下、複視、予想屈折値誤差
国内
1
その他
27
挿入器付後房レンズ
Clareon PanOptix トリフォーカル 眼
内レンズ AutonoMe オートプリロード 日本アルコン
デリバリーシステム
度数違いの疑い
機器の再留置、機器の抜去、視力低下
国内
1
その他
28
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
不明
機器の再留置の疑い、機器の抜去の疑い、予
想屈折値誤差
国内
1
その他
29
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
不明
機器の再留置、機器の抜去、視力不良
国内
1
その他
30
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
不明
機器の再留置、機器の抜去、視力低下
国内
1
その他
31
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
度数違いの疑い
機器の再留置、機器の抜去、予想屈折値誤差
国内
3
その他
32
挿入器付後房レンズ
Clareon 眼内レンズ AutonoMe オートプ
日本アルコン
リロードデリバリーシステム
不明
視力低下
国内
3
その他
33
挿入器付後房レンズ
Clareon 眼内レンズ AutonoMe オートプ
日本アルコン
リロードデリバリーシステム
不明
角膜炎の疑い、視力低下、硝子体炎
国内
1
その他
34
挿入器付後房レンズ
Clareon 眼内レンズ AutonoMe オートプ
日本アルコン
リロードデリバリーシステム
不明
角膜炎、眼圧上昇、視力低下、追加手術
国内
1
その他
438
分類（７）：眼科用機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
18
後房レンズ
テクニス トーリック オプティブルー
エイエムオー・ジャパン
度数不良の疑い
予想屈折値誤差、乱視
国内
11
回収（改修）
19
後房レンズ
テクニスCL
エイエムオー・ジャパン
カルシウム沈着の疑い
ぼやけ
国内
1
情報提供
20
後房レンズ
ハイドロヴュー眼内レンズ
ボシュロム・ジャパン
カルシウム沈着の疑い
霧視
国内
2
情報提供
21
後房レンズ
ハイドロヴュー眼内レンズ
ボシュロム・ジャパン
カルシウム沈着の疑い
視力低下、霧視
国内
1
情報提供
22
再使用可能な視力補正用色付コンタク
２WEEKメニコン プレミオ
トレンズ
メニコン
不明
アナフィラキシー様症状、角膜混濁、視力低下
国内
1
情報提供
23
再使用可能な視力補正用色付コンタク
ボシュロム アクアロックス
トレンズ
ボシュロム・ジャパン
不明
角膜潰瘍、角膜瘢痕、眼痛、充血、霧視
国内
1
その他
24
挿入器付後房レンズ
Clareon PanOptix TORIC トリフォー
カル 眼内レンズ AutonoMe オートプ 日本アルコン
リロードデリバリーシステム
なし
眼内炎、追加手術
国内
1
その他
25
挿入器付後房レンズ
Clareon PanOptix TORIC トリフォー
カル 眼内レンズ AutonoMe オートプ 日本アルコン
リロードデリバリーシステム
なし
眼圧上昇、機器の再留置、機器の抜去、後嚢破
損、視力不良、中毒性前眼部症候群
国内
1
その他
26
挿入器付後房レンズ
Clareon PanOptix トリフォーカル 眼
内レンズ AutonoMe オートプリロード 日本アルコン
デリバリーシステム
不明
視力低下、複視、予想屈折値誤差
国内
1
その他
27
挿入器付後房レンズ
Clareon PanOptix トリフォーカル 眼
内レンズ AutonoMe オートプリロード 日本アルコン
デリバリーシステム
度数違いの疑い
機器の再留置、機器の抜去、視力低下
国内
1
その他
28
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
不明
機器の再留置の疑い、機器の抜去の疑い、予
想屈折値誤差
国内
1
その他
29
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
不明
機器の再留置、機器の抜去、視力不良
国内
1
その他
30
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
不明
機器の再留置、機器の抜去、視力低下
国内
1
その他
31
挿入器付後房レンズ
Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ 日本アルコン
バリーシステム
度数違いの疑い
機器の再留置、機器の抜去、予想屈折値誤差
国内
3
その他
32
挿入器付後房レンズ
Clareon 眼内レンズ AutonoMe オートプ
日本アルコン
リロードデリバリーシステム
不明
視力低下
国内
3
その他
33
挿入器付後房レンズ
Clareon 眼内レンズ AutonoMe オートプ
日本アルコン
リロードデリバリーシステム
不明
角膜炎の疑い、視力低下、硝子体炎
国内
1
その他
34
挿入器付後房レンズ
Clareon 眼内レンズ AutonoMe オートプ
日本アルコン
リロードデリバリーシステム
不明
角膜炎、眼圧上昇、視力低下、追加手術
国内
1
その他
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