医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

1871

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

1872

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

血栓塞栓症のおそれ、血栓症/血栓、弁閉鎖不
全/逆流のおそれ

国内

1

情報提供

1873

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

血管解離の疑い

国内

1

情報提供

1874

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

被覆損傷の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

1875

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

低インピーダンス

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1876

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1877

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1878

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線

再手術

国内

1

情報提供

1879

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

2

情報提供

1880

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

27

情報提供

1881

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

高い捕捉閾値

再手術

国内

2

情報提供

1882

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リードの移動の疑い

不整脈

国内

1

情報提供

1883

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リードの移動の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1884

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1885

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リードの移動、機器の操作困難

再手術

国内

1

情報提供

1886

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リードの移動

再手術

国内

9

情報提供

1887

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

不明

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