MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 90 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (90 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心タンポナーデ、大動脈弁閉鎖不全症

国内

1

情報提供

1191

心臓用カテーテル型電極

デカナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

1192

心臓用カテーテル型電極

デカナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

8

情報提供

1193

心臓用カテーテル型電極

ペンタレイナビSH

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

1194

心臓用カテーテル型電極

ペンタレイナビSH

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

9

情報提供

1195

心臓用カテーテル型電極

ペンタレイナビSH

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

空気塞栓の疑い、心室細動

国内

1

情報提供

1196

心臓用カテーテル型電極

ラッソー２５１５

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

6

情報提供

1197

心臓用カテーテル型電極

ラッソー２５１５ナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

11

情報提供

1198

心臓用カテーテル型電極

ラッソー２５１５ナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

1199

心臓用カテーテル型電極

ラッソーカテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

追加手術

国内

1

情報提供

1200

心臓用カテーテル型電極

ラッソーカテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

ST上昇

国内

1

情報提供

1201

心臓用カテーテル型電極

ラッソーナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

2

情報提供

1202

心臓用カテーテル型電極

心腔内除細動マルチカテーテル

日本ライフライン

不明

心ブロック

国内

1

情報提供

1203

心膜排液用カテーテル

ペリカーディオセンテシスキット

メリットメディカル・ジャパ
ン

亀裂の疑い、漏れ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

1204

振動式末梢血管貫通用カテーテルシス
クロッサーシステム
テム

メディコン

切断

体内遺残

国内

3

情報提供

1205

水頭症治療用シャント

CERTAS Plus-Bactiseal 一体型

IntegraJapan

設定圧変更不能の疑い

抜去術

国内

1

情報提供

1206

水頭症治療用シャント

CERTAS Plus-Bactiseal 一体型

IntegraJapan

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1207

水頭症治療用シャント

CERTAS Plus-Bactiseal 一体型

IntegraJapan

バルブ破損（リザーバー損傷）、詰まりの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

88

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プレーンテキスト

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