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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (394 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
意図しない機器システムの動作
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3860
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
3861
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
シグナルのアーチファクト/ノイズ、表示異常
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3862
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動、自動充填不全
循環不全のおそれ
国内
2
情報提供
3863
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動
循環不全のおそれ
国内
5
情報提供
3864
麻酔システム
Carestation 600 シリーズ
GEヘルスケア・ジャパン
表示部の不良
低酸素症のおそれ
国内
2
その他
3865
麻酔システム
Carestation 600 シリーズ
GEヘルスケア・ジャパン
換気不良
換気困難のおそれ
国内
2
その他
3866
麻酔システム
FLOW – i 麻酔システム
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
換気停止、表示部の不良
換気不良のおそれ
国内
1
情報提供
3867
麻酔システム
ドレーゲル全身麻酔装置 アポロシリー
ドレーゲルジャパン
ズ（アポロ）
換気停止の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
2
その他
3868
麻酔システム
ドレーゲル全身麻酔装置 アポロシリー
ドレーゲルジャパン
ズ（アポロ）
アラームの発生なしで画面が消えたの疑い
その他の健康被害のおそれ
国内
1
その他
3869
麻酔システム
ドレーゲル全身麻酔装置 アポロシリー
ドレーゲルジャパン
ズ（プライマスIE）
換気停止の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
その他
3870
麻酔システム
ドレーゲル全身麻酔装置ファビウス プ
ドレーゲルジャパン
ラス
換気停止の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
その他
3871
薬剤溶出型大腿動脈用ステント
Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ス
テント
クックメディカルジャパン
不明
外科的処置
国内
1
情報提供
3872
薬剤溶出型大腿動脈用ステント
Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ス
テント
クックメディカルジャパン
不明
アレルギー反応の疑い
国内
1
情報提供
3873
薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
不明
間質性肺炎
国内
3
情報提供
3874
薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3875
薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
伸長
ステント追加術、体内遺残
国内
2
情報提供
3876
薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
拡張不能、伸長
体内遺残
国内
1
情報提供
392
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
意図しない機器システムの動作
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3860
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
3861
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
シグナルのアーチファクト/ノイズ、表示異常
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3862
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動、自動充填不全
循環不全のおそれ
国内
2
情報提供
3863
補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動
循環不全のおそれ
国内
5
情報提供
3864
麻酔システム
Carestation 600 シリーズ
GEヘルスケア・ジャパン
表示部の不良
低酸素症のおそれ
国内
2
その他
3865
麻酔システム
Carestation 600 シリーズ
GEヘルスケア・ジャパン
換気不良
換気困難のおそれ
国内
2
その他
3866
麻酔システム
FLOW – i 麻酔システム
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
換気停止、表示部の不良
換気不良のおそれ
国内
1
情報提供
3867
麻酔システム
ドレーゲル全身麻酔装置 アポロシリー
ドレーゲルジャパン
ズ（アポロ）
換気停止の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
2
その他
3868
麻酔システム
ドレーゲル全身麻酔装置 アポロシリー
ドレーゲルジャパン
ズ（アポロ）
アラームの発生なしで画面が消えたの疑い
その他の健康被害のおそれ
国内
1
その他
3869
麻酔システム
ドレーゲル全身麻酔装置 アポロシリー
ドレーゲルジャパン
ズ（プライマスIE）
換気停止の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
その他
3870
麻酔システム
ドレーゲル全身麻酔装置ファビウス プ
ドレーゲルジャパン
ラス
換気停止の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
その他
3871
薬剤溶出型大腿動脈用ステント
Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ス
テント
クックメディカルジャパン
不明
外科的処置
国内
1
情報提供
3872
薬剤溶出型大腿動脈用ステント
Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ス
テント
クックメディカルジャパン
不明
アレルギー反応の疑い
国内
1
情報提供
3873
薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
不明
間質性肺炎
国内
3
情報提供
3874
薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3875
薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
伸長
ステント追加術、体内遺残
国内
2
情報提供
3876
薬剤溶出型大腿動脈用ステント
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
拡張不能、伸長
体内遺残
国内
1
情報提供
392