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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (265 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1667
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
不安,大量出血（皮膚挿入部）
国内
1
情報提供
1668
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（上部消化管）,血管異形成の疑い
国内
1
情報提供
1669
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
国内
1
情報提供
1670
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
国内
1
情報提供
1671
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（胸腔）,再手術
国内
1
情報提供
1672
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（胸腔）,右心不全,腹水,末梢浮腫,血栓
症/血栓,右冠動脈閉塞,心筋梗塞,CK（クレアチ
ンキナーゼ）上昇,不整脈,意識消失,主要な感染
（尿路）,大量出血（尿路）
国内
1
情報提供
1673
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（下部消化管）
国内
2
情報提供
1674
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（その他）,大量出血（その他）,右心不
全,大量出血（上部消化管）,右心不全,静脈圧上
昇
国内
1
情報提供
1675
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（その他）,主要な感染（血液培養陽
性）,貧血
国内
1
情報提供
1676
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（その他）,再手術,偽牲大動脈瘤,大量
出血（その他）,再手術,大量出血（その他）,再手
術
国内
1
情報提供
1677
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（その他）
国内
1
情報提供
1678
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
静脈炎
国内
1
情報提供
1679
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
精神症状の発現
国内
1
情報提供
1680
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
腎機能障害,大量出血（下部消化管）
国内
1
情報提供
1681
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
神経機能障害（脳卒中）,頭痛,右上肢の感覚異
常
国内
1
情報提供
1682
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
神経機能障害（けいれん）,意識障害,低酸素脳
症の疑い,てんかんの疑い,血圧低下
国内
1
情報提供
1683
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
心嚢液貯留,心タンポナーデ,再手術,神経機能障
害（脳卒中）,麻痺,大量出血（その他）
国内
1
情報提供
大量出血（縦隔）,心嚢液貯留,心タンポナーデ,腎
機能障害,呼吸不全,再手術,誤嚥性肺炎,右心不
全,末梢浮腫,腎機能障害,神経機能障害（脳卒
中）,昏睡,全身状態の悪化,凝固遅延,多臓器機
大量出血（縦隔）,再手術,不整脈,大量出血（上
部消化管）,胃潰瘍形成,右心不全,末梢浮腫,右
心不全,末梢浮腫,三尖弁閉鎖不全/逆流
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分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1667
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
不安,大量出血（皮膚挿入部）
国内
1
情報提供
1668
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（上部消化管）,血管異形成の疑い
国内
1
情報提供
1669
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
国内
1
情報提供
1670
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
国内
1
情報提供
1671
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（胸腔）,再手術
国内
1
情報提供
1672
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（胸腔）,右心不全,腹水,末梢浮腫,血栓
症/血栓,右冠動脈閉塞,心筋梗塞,CK（クレアチ
ンキナーゼ）上昇,不整脈,意識消失,主要な感染
（尿路）,大量出血（尿路）
国内
1
情報提供
1673
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（下部消化管）
国内
2
情報提供
1674
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（その他）,大量出血（その他）,右心不
全,大量出血（上部消化管）,右心不全,静脈圧上
昇
国内
1
情報提供
1675
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（その他）,主要な感染（血液培養陽
性）,貧血
国内
1
情報提供
1676
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（その他）,再手術,偽牲大動脈瘤,大量
出血（その他）,再手術,大量出血（その他）,再手
術
国内
1
情報提供
1677
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（その他）
国内
1
情報提供
1678
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
静脈炎
国内
1
情報提供
1679
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
精神症状の発現
国内
1
情報提供
1680
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
腎機能障害,大量出血（下部消化管）
国内
1
情報提供
1681
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
神経機能障害（脳卒中）,頭痛,右上肢の感覚異
常
国内
1
情報提供
1682
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
神経機能障害（けいれん）,意識障害,低酸素脳
症の疑い,てんかんの疑い,血圧低下
国内
1
情報提供
1683
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
心嚢液貯留,心タンポナーデ,再手術,神経機能障
害（脳卒中）,麻痺,大量出血（その他）
国内
1
情報提供
大量出血（縦隔）,心嚢液貯留,心タンポナーデ,腎
機能障害,呼吸不全,再手術,誤嚥性肺炎,右心不
全,末梢浮腫,腎機能障害,神経機能障害（脳卒
中）,昏睡,全身状態の悪化,凝固遅延,多臓器機
大量出血（縦隔）,再手術,不整脈,大量出血（上
部消化管）,胃潰瘍形成,右心不全,末梢浮腫,右
心不全,末梢浮腫,三尖弁閉鎖不全/逆流
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