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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (259 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
再手術
国内
1
情報提供
1565
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1566
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1567
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術、失神
国内
1
情報提供
1568
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全、ペーシング不全
アダムスストークス発作、再手術
国内
1
情報提供
1569
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 不明
心停止
国内
1
情報提供
1570
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 不明
失神
国内
1
情報提供
1571
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 不明
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1572
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術の疑い
国内
1
情報提供
1573
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1574
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗
再手術
国内
1
回収（改修）
1575
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
1
情報提供
1576
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1577
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1578
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
1
情報提供
1579
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全
再手術の疑い
国内
1
情報提供
1580
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
国内
1
回収（改修）
1581
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
国内
1
情報提供
コネクタ接続不良の疑い
インピーダンス問題、ペーシング不全
テレメトリ不全、ペーシング不全、電池早期消耗
再手術
の疑い
再手術のおそれ
257
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
再手術
国内
1
情報提供
1565
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1566
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1567
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術、失神
国内
1
情報提供
1568
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全、ペーシング不全
アダムスストークス発作、再手術
国内
1
情報提供
1569
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 不明
心停止
国内
1
情報提供
1570
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 不明
失神
国内
1
情報提供
1571
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 不明
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1572
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術の疑い
国内
1
情報提供
1573
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1574
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗
再手術
国内
1
回収（改修）
1575
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
1
情報提供
1576
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1577
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1578
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
1
情報提供
1579
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全
再手術の疑い
国内
1
情報提供
1580
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
国内
1
回収（改修）
1581
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
国内
1
情報提供
コネクタ接続不良の疑い
インピーダンス問題、ペーシング不全
テレメトリ不全、ペーシング不全、電池早期消耗
再手術
の疑い
再手術のおそれ
257