MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 327 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (327 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2721

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
破損
テム
ネック

2722

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
折れ
テム
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2723

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
折れ
テム
ネック

骨折、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2724

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
折れ
テム
ネック

間欠性跛行、再手術、癒合不全、疼痛

国内

1

情報提供

2725

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
曲がり
テム
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2726

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
緩み
テム
ネック

再手術、疼痛

国内

5

情報提供

2727

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
緩み
テム
ネック

再手術

国内

4

情報提供

2728

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
外れ
テム
ネック

感染、再手術

国内

1

情報提供

2729

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
ずれ
テム
ネック

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2730

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyager FNSシステム

メドトロニックソファモアダ
破損、留置困難
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2731

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyager FNSシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

メタローシスの疑い、感染の疑い、再手術

国内

2

情報提供

2732

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyager FNSシステム

メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2733

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyager FNSシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2734

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2735

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2736

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

骨折、再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2737

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

骨折、再手術

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (327 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (327 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (327 ページ)