MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 328 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (328 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、疼痛

国内

2

情報提供

2738

脊椎内固定器具

メドトロニックソファモアダ
CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0
緩み
ネック

2739

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

再手術、神経障害

国内

2

情報提供

2740

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

再手術

国内

2

情報提供

2741

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック

神経障害

国内

1

情報提供

2742

脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
変形
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2743

脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2744

脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
接続不良、破損の疑い
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2745

脊椎内固定器具

CENTERPIECE CONNECTプレートシスメドトロニックソファモアダ
破損
テム
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2746

脊椎内固定器具

CENTERPIECE CONNECTプレートシスメドトロニックソファモアダ
緩み
テム
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2747

脊椎内固定器具

CENTERPIECE CONNECTプレートシスメドトロニックソファモアダ
外れ
テム
ネック

麻痺

国内

1

情報提供

2748

脊椎内固定器具

CLC ラミナプラスティプレートシステ
ム

クロススレッド

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2749

脊椎内固定器具

CREO Addition スタビライゼーションシ
グローバスメディカル
ステム

外れ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2750

脊椎内固定器具

CREO Addition スタビライゼーションシ
グローバスメディカル
ステム

ずれ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2751

脊椎内固定器具

CREO AMP スタビライゼーションシス
テム

グローバスメディカル

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2752

脊椎内固定器具

CREO AMP スタビライゼーションシス
テム

グローバスメディカル

緩み

再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2753

脊椎内固定器具

CREO MIS スタビライゼーションシステ
グローバスメディカル
ム

緩み

体内遺残

国内

1

情報提供

2754

脊椎内固定器具

CREO MIS スタビライゼーションシステ
グローバスメディカル
ム

ずれ

再手術、損傷の疑い

国内

1

情報提供

ACTYPower

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出典

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プレーンテキスト

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