医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

205

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

配置不良

異物体内遺残、追加機器が必要

国内

1

情報提供

206

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

配置不良

異物体内遺残、血栓症/血栓の疑い、止血不
全、追加機器が必要

国内

1

情報提供

207

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

配置不良

ショック、異物体内遺残、外科的介入、虚血、血
栓症/血栓、腫脹・浮腫、出血、追加機器が必
要、予想外の医療介入、疼痛

国内

1

情報提供

208

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

破損

悪寒、異物体内遺残、塞栓症、追加機器が必
要、入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

209

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

材料の分離の疑い、配置不良

異物体内遺残

国内

1

情報提供

210

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

材料の分離のおそれ

異物塞栓症のおそれ、紅斑、腫脹・浮腫

国内

1

情報提供

211

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残、狭窄、血栓症/血栓、止血不
全、追加手術、歩行困難

国内

1

情報提供

212

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

材料の突出/押出、材料の分割、切断、配置不
異物体内遺残の疑い、出血
良、又は裂け

国内

1

情報提供

213

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
不適切又は間違った手順又は方法
カテーテル
ス

ショック

国内

1

情報提供

214

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
破裂
カテーテル
ス

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

215

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
材料の分割、切断、又は裂け、漏れ
カテーテル
ス

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

216

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
穴、材料の分割、切断、又は裂け
カテーテル
ス

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

217

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
拡張不能、破裂
カテーテル
ス

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

218

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
不正確な測定
カテーテル（CCO／CEDV）
ス

不適切な治療又は診断的曝露のおそれ

国内

1

情報提供

219

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
破損、漏れ
カテーテル（CCO／CEDV）
ス

出血、体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

220

スーチャーアンカ

２ショットアンカー

SBカワスミ

不明

組織埋没、体内遺残

国内

1

情報提供

221

スーチャーアンカ

胃壁固定具 S

タスク

材料の分割、切断、又は裂け

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

30