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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (241 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1259
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
1260
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1261
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1262
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ、疼痛
国内
1
情報提供
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
4
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心停止
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
2
情報提供
1263
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔、心囊液貯留
国内
1
情報提供
1264
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔
国内
6
情報提供
1265
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心室細動、心穿孔、心停止、
追加手術
国内
1
情報提供
1266
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ
国内
3
情報提供
1267
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
徐脈、心停止、不整脈
国内
1
情報提供
1268
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
三尖弁閉鎖不全/逆流、組織損傷
国内
1
情報提供
1269
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
呼吸困難、心室細動、心停止、心不全/うっ血性
心不全
国内
1
情報提供
1270
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
血栓症/血栓のおそれ
国内
2
情報提供
1271
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
血腫、心穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
1272
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
菌血症、詳細不明の感染症
国内
1
情報提供
1273
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
胸痛、心囊液貯留
国内
1
情報提供
1274
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1275
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不安定な捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
239
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1259
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
1260
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1261
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1262
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ、疼痛
国内
1
情報提供
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
4
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心停止
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
2
情報提供
1263
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔、心囊液貯留
国内
1
情報提供
1264
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔
国内
6
情報提供
1265
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心室細動、心穿孔、心停止、
追加手術
国内
1
情報提供
1266
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ
国内
3
情報提供
1267
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
徐脈、心停止、不整脈
国内
1
情報提供
1268
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
三尖弁閉鎖不全/逆流、組織損傷
国内
1
情報提供
1269
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
呼吸困難、心室細動、心停止、心不全/うっ血性
心不全
国内
1
情報提供
1270
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
血栓症/血栓のおそれ
国内
2
情報提供
1271
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
血腫、心穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
1272
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
菌血症、詳細不明の感染症
国内
1
情報提供
1273
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
胸痛、心囊液貯留
国内
1
情報提供
1274
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1275
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不安定な捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
239
健康被害状況