MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 186 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (186 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

324

下肢再建用人工材料

ヒンジ型人工膝関節

京セラ

折れ

再置換、疼痛

国内

2

情報提供

325

下肢再建用人工材料

ヒンジ型人工膝関節

京セラ

緩みの疑い

再置換のおそれ

国内

1

情報提供

326

下肢再建用人工材料

ヒンジ型人工膝関節

京セラ

緩み

再手術

国内

1

情報提供

327

加熱式加湿器

「フロージェネレーターAirvo」の付属品

Fisher&Paykel Healthcare 不明

表在性（第1度）熱傷の疑い

国内

1

その他

328

加熱式加湿器

フロージェネレーターAirvo

Fisher&Paykel Healthcare 不明

低酸素飽和度

国内

1

その他

329

加熱式加湿器

フロージェネレーターmyAirvo

Fisher&Paykel Healthcare 不明

呼吸困難

国内

1

その他

330

可搬型人工呼吸器

ベントウェイ（Ventway）

Inspired Medical Japan

換気不良

呼吸困難のおそれ

国内

3

情報提供

331

冠動脈ステント

Coroflex ISAR Neo コロナリーステント

ニプロ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

3

情報提供

332

冠動脈ステント

M-DES コロナリーステント

ニプロ

不明

再狭窄

国内

1

情報提供

333

冠動脈ステント

M-DES コロナリーステント

ニプロ

不明

血栓症の疑い、心停止

国内

1

情報提供

334

冠動脈ステント

M-DES コロナリーステント

ニプロ

不明

胸部不快感

国内

1

情報提供

335

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 48 薬剤溶出ステントアボットメディカルジャパン不明

再狭窄、追加処置

国内

1

情報提供

336

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン留置困難

胸痛、失神、追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

337

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

心不全

国内

1

情報提供

338

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

呼吸困難、心肺停止

国内

1

情報提供

339

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

胸痛、再狭窄、追加処置、入院期間延長

国内

1

情報提供

340

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

狭窄、胸痛、追加処置、入院期間延長

国内

2

情報提供

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