MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 324 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (324 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染、再手術

国内

1

情報提供

2670

脊椎ケージ

CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム

2671

脊椎ケージ

Concorde CFRP I/F ケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術のおそれ、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2672

脊椎ケージ

Concorde CFRP I/F ケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2673

脊椎ケージ

CoRoent XL PEEKケージシステム

ニューベイシブジャパン

破損のおそれ

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2674

脊椎ケージ

CoRoent XL PEEKケージシステム

ニューベイシブジャパン

破損

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2675

脊椎ケージ

CoRoent XL PEEKケージシステム

ニューベイシブジャパン

破損

体内遺残

国内

2

情報提供

2676

脊椎ケージ

CoRoent XL PEEKケージシステム

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2677

脊椎ケージ

DIVERGENCE Cage システム

メドトロニックソファモアダ
亀裂
ネック

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2678

脊椎ケージ

DIVERGENCE Cage システム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2679

脊椎ケージ

ELEVATEスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2680

脊椎ケージ

K-NOA アルカリポーラススペーサー

大阪冶金興業

ずれ

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2681

脊椎ケージ

Modulus XL ケージシステム

ニューベイシブジャパン

不明

アレルギー反応

国内

1

情報提供

2682

脊椎ケージ

Modulus XL ケージシステム

ニューベイシブジャパン

ずれ

再手術、癒合不全、疼痛

国内

1

情報提供

2683

脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術のおそれ、隣接椎間障害

国内

2

情報提供

2684

脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

2685

脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ン

再手術

国内

2

情報提供

2686

脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
設置不良
ン

再手術

国内

1

情報提供

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