よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (244 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1310
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値
1311
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1312
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1313
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
移動の疑い、高インピーダンス、高い捕捉閾
値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
異物体内遺残、徐脈、追加手術
国内
1
情報提供
1314
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1315
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1316
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1317
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動
異物体内遺残のおそれ
国内
6
情報提供
1318
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動
異物体内遺残
国内
1
情報提供
1319
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
ペーシングの問題の疑い
心室細動、不快感
国内
1
情報提供
1320
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
ペーシングの問題、捕捉の問題
異物体内遺残、失神
国内
1
情報提供
1321
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
ペーシングの問題、高い捕捉閾値
失神、追加手術
国内
1
情報提供
1322
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
ペーシングの問題
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1323
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
閾値の上昇
国内
1
情報提供
1324
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
不整脈
国内
1
情報提供
1325
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
入院又は入院期間の延長、不整脈
国内
1
情報提供
1326
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
追加手術、閾値の上昇
国内
1
情報提供
242
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1310
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値
1311
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1312
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1313
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
移動の疑い、高インピーダンス、高い捕捉閾
値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
異物体内遺残、徐脈、追加手術
国内
1
情報提供
1314
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1315
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1316
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1317
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動
異物体内遺残のおそれ
国内
6
情報提供
1318
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動
異物体内遺残
国内
1
情報提供
1319
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
ペーシングの問題の疑い
心室細動、不快感
国内
1
情報提供
1320
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
ペーシングの問題、捕捉の問題
異物体内遺残、失神
国内
1
情報提供
1321
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
ペーシングの問題、高い捕捉閾値
失神、追加手術
国内
1
情報提供
1322
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
ペーシングの問題
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1323
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
閾値の上昇
国内
1
情報提供
1324
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
不整脈
国内
1
情報提供
1325
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
入院又は入院期間の延長、不整脈
国内
1
情報提供
1326
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 不明
追加手術、閾値の上昇
国内
1
情報提供
242
健康被害状況