MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 384 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (384 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

フレゼニウスメディカルケ
不明
アジャパン

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

異常発汗、血圧低下、嘔気

国内

1

情報提供

3690

中空糸型透析器

フレゼニウスダイアライザー FXシリー
ズ

3691

中心循環系ステントグラフト

LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム

メディコン

破裂

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

3692

中心循環系ステントグラフト

LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム

メディコン

機器のずれ又は外れ拡張不良

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

3693

中心循環系ステントグラフト

LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム

メディコン

機器のずれ又は外れ拡張不良

体内遺残

国内

2

情報提供

3694

中心循環系ステントグラフト

LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム

メディコン

機器のずれ又は外れ

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

3695

中心循環系ステントグラフト

LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム

メディコン

機器のずれ又は外れ

血管損傷のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

3696

中心循環系ステントグラフト

LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム

メディコン

異所留置、機器のずれ又は外れ

体内遺残

国内

2

情報提供

3697

中心循環系人工血管

ゴアテックスEPTFEグラフトII

日本ゴア

不明

肝機能障害、血栓症、再手術

国内

1

情報提供

3698

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

漏出

創離開、追加手術、入院又は入院期間の延長、
予想外の医療介入、漿液腫、瘻孔

国内

1

情報提供

3699

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

不明

腎障害

国内

1

情報提供

3700

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

不明

手術手技の遅延、腎障害

国内

1

情報提供

3701

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

不明

運動障害、下痢、感染の疑い、食欲減退、追加
手術、嘔吐、瘻孔

国内

1

情報提供

3702

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

材料の穿孔

出血、石灰沈着/石灰化、追加機器が必要

国内

1

情報提供

3703

中心循環系人工血管

トリプレックスAdvanced

テルモ

漏出

手術時間の延長、出血

国内

1

情報提供

3704

腸骨動脈用ステント

Omnilink Elite バスキュラーステント

アボットメディカルジャパン漏れの疑い

空気塞栓症のおそれ

国内

2

情報提供

3705

腸骨動脈用ステント

Omnilink Elite バスキュラーステント

アボットメディカルジャパン外れ、拡張不能

体内遺残

国内

1

情報提供

3706

腸骨動脈用ステント

Omnilink Elite バスキュラーステント

アボットメディカルジャパン外れ

追加処置、病変外留置

国内

1

情報提供

382

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (384 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (384 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (384 ページ)