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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (309 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2415
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
移動
感染の疑い、再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2416
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
FLEX24
メドエルジャパン
断線
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2417
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
FLEX24
メドエルジャパン
移動、断線
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2418
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY2
メドエルジャパン
移動
移動、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2419
人工膝関節大腿骨コンポーネント
Persona CR トラベキュラーメタル 大腿
ジンマー・バイオメット
骨コンポーネント
不明
再手術、再置換、靭帯損傷
国内
1
情報提供
2420
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
2
情報提供
2421
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
違和感、感染、再置換
国内
1
情報提供
2422
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ FIXED脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再置換
国内
1
情報提供
2423
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ RP脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
違和感、感染、再置換
国内
1
情報提供
2424
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ RP脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
骨折、再置換のおそれ、抜去術
国内
1
情報提供
2425
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE セメントレス FIXED 人工膝関 ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
節システム
ン
腫脹
国内
2
情報提供
2426
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE セメントレス FIXED 人工膝関 ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
節システム
ン
骨折
国内
1
情報提供
2427
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE セメントレス FIXED 人工膝関 ジョンソン・エンド・ジョンソ
なし
節システム
ン
腫脹
国内
1
情報提供
2428
人工膝関節脛骨コンポーネント
JOURNEY II XR ニー システム
スミス・アンド・ネフュー
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2429
人工膝関節脛骨コンポーネント
LCS コンプリート ベアリング
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い、摩耗
ン
再置換
国内
1
情報提供
2430
人工膝関節脛骨コンポーネント
MBT モジュラーシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2431
人工膝関節脛骨コンポーネント
P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術、再置換、疼痛
国内
1
情報提供
不明
307
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2415
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
移動
感染の疑い、再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2416
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
FLEX24
メドエルジャパン
断線
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2417
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
FLEX24
メドエルジャパン
移動、断線
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2418
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY2
メドエルジャパン
移動
移動、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2419
人工膝関節大腿骨コンポーネント
Persona CR トラベキュラーメタル 大腿
ジンマー・バイオメット
骨コンポーネント
不明
再手術、再置換、靭帯損傷
国内
1
情報提供
2420
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
2
情報提供
2421
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
違和感、感染、再置換
国内
1
情報提供
2422
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ FIXED脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再置換
国内
1
情報提供
2423
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ RP脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
違和感、感染、再置換
国内
1
情報提供
2424
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ RP脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
骨折、再置換のおそれ、抜去術
国内
1
情報提供
2425
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE セメントレス FIXED 人工膝関 ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
節システム
ン
腫脹
国内
2
情報提供
2426
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE セメントレス FIXED 人工膝関 ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
節システム
ン
骨折
国内
1
情報提供
2427
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE セメントレス FIXED 人工膝関 ジョンソン・エンド・ジョンソ
なし
節システム
ン
腫脹
国内
1
情報提供
2428
人工膝関節脛骨コンポーネント
JOURNEY II XR ニー システム
スミス・アンド・ネフュー
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2429
人工膝関節脛骨コンポーネント
LCS コンプリート ベアリング
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い、摩耗
ン
再置換
国内
1
情報提供
2430
人工膝関節脛骨コンポーネント
MBT モジュラーシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2431
人工膝関節脛骨コンポーネント
P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術、再置換、疼痛
国内
1
情報提供
不明
307