よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (266 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1684
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
消化管障害の疑い,下痢
国内
1
情報提供
1685
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（不明）,主要な感染（ドライブライン）,
再手術
国内
1
情報提供
1686
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（肺）,不整脈,倦怠感,不整脈
国内
1
情報提供
1687
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（肺）,大量出血（その他）,貧血
国内
1
情報提供
1688
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（尿路）,主要な感染（ドライブライン）,
発赤,疼痛
国内
1
情報提供
1689
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（尿路）,右心不全,末梢浮腫,腎機能
障害
国内
1
情報提供
1690
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（消化管）
国内
1
情報提供
1691
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（血液培養陽性）
国内
1
情報提供
1692
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ポンプポケット）
国内
1
情報提供
1693
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン）,敗血症,軽症プロピ
オン酸血症,代謝クライシス,再手術
国内
1
情報提供
1694
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン）,再手術,精神症状
の発現
国内
1
情報提供
1695
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン）,再手術
国内
5
情報提供
1696
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン）
国内
1
情報提供
1697
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
失神,不整脈の疑い,裂傷
国内
1
情報提供
1698
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
視力低下,頭痛,嘔吐,主要な感染（血液培養陽
性）
国内
1
情報提供
1699
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
再手術,神経機能障害（脳卒中）,頭痛,耳閉感,主
要な感染（血液培養陽性）,神経機能障害（脳卒
中）,右半身麻痺,再手術,呼吸不全,再手術
国内
1
情報提供
1700
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
左腸骨血腫,左下肢痛,下肢浮腫
国内
1
情報提供
264
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1684
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
消化管障害の疑い,下痢
国内
1
情報提供
1685
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（不明）,主要な感染（ドライブライン）,
再手術
国内
1
情報提供
1686
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（肺）,不整脈,倦怠感,不整脈
国内
1
情報提供
1687
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（肺）,大量出血（その他）,貧血
国内
1
情報提供
1688
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（尿路）,主要な感染（ドライブライン）,
発赤,疼痛
国内
1
情報提供
1689
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（尿路）,右心不全,末梢浮腫,腎機能
障害
国内
1
情報提供
1690
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（消化管）
国内
1
情報提供
1691
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（血液培養陽性）
国内
1
情報提供
1692
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ポンプポケット）
国内
1
情報提供
1693
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン）,敗血症,軽症プロピ
オン酸血症,代謝クライシス,再手術
国内
1
情報提供
1694
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン）,再手術,精神症状
の発現
国内
1
情報提供
1695
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン）,再手術
国内
5
情報提供
1696
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン）
国内
1
情報提供
1697
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
失神,不整脈の疑い,裂傷
国内
1
情報提供
1698
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
視力低下,頭痛,嘔吐,主要な感染（血液培養陽
性）
国内
1
情報提供
1699
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
再手術,神経機能障害（脳卒中）,頭痛,耳閉感,主
要な感染（血液培養陽性）,神経機能障害（脳卒
中）,右半身麻痺,再手術,呼吸不全,再手術
国内
1
情報提供
1700
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
左腸骨血腫,左下肢痛,下肢浮腫
国内
1
情報提供
264