医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

324

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アッヴィ

不明

小結節

国内

1

情報提供

325

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アッヴィ

不明

血管閉塞

国内

1

情報提供

326

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アッヴィ

不明

血管塞栓の疑い

国内

1

情報提供

327

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アッヴィ

不明

感染

国内

1

情報提供

328

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アッヴィ

不明

アレルギー反応、肉芽腫、瘢痕

国内

1

情報提供

329

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボルベラXC

アッヴィ

不明

アレルギー反応、リンパ節症

国内

1

その他

330

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

レスチレン リド

ガルデルマ

不明

骨吸収

国内

2

その他

331

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

レスチレン リフト リド

ガルデルマ

不明

血管浮腫、肉芽腫、皮膚灼熱感

国内

1

情報提供

332

ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性
サージフロー
局所止血材

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

細菌感染

国内

1

情報提供

333

ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性
サージフロー
局所止血材

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

異物反応

国内

1

情報提供

334

ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性
フロシール
局所止血材

バクスター・ジャパン

不明

脳浮腫

国内

1

情報提供

335

ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性
フロシール
局所止血材

バクスター・ジャパン

不明

嚢胞、脳浮腫

国内

2

情報提供

336

ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性
フロシール
局所止血材

バクスター・ジャパン

不明

血腫

国内

1

情報提供

337

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD インサイト
針

日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン

皮膚炎症のおそれ

国内

1

情報提供

338

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD インサイト オートガード
針

日本ベクトン・ディッキンソ
切断
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

339

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD インサイト オートガード
針

日本ベクトン・ディッキンソ
収納困難
ン

感染のおそれ

国内

7

その他

340

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD インサイト オートガード
針

日本ベクトン・ディッキンソ
収納困難
ン

感染のおそれ

国内

10

情報提供

37