MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 256 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (256 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1514

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

1515

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

1516

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

1517

植込み型心臓ペースメーカ

1518

不具合発生場所

総件数

対応状況

圧迫壊死、再手術

国内

1

情報提供

不適切又は予期しないリセット

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

日本メドトロニック

製品に由来しない感染の疑い

感染症の疑い、再手術、出血

国内

1

情報提供

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染の疑い

感染症の疑い、再手術

国内

1

情報提供

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染の疑い

感染症の疑い、血腫、腫脹・浮腫、体液滞留、
発熱

国内

1

情報提供

1519

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染の疑い

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1520

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

心室細動、敗血症

国内

1

情報提供

1521

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1522

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

11

情報提供

1523

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、創離開、発熱

国内

1

情報提供

1524

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術、発熱

国内

1

情報提供

1525

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術、発赤、発熱、疼痛

国内

1

情報提供

1526

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術、発赤

国内

1

情報提供

1527

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術、敗血症、皮膚糜爛(皮膚のた
だれ）

国内

1

情報提供

1528

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術、腫脹・浮腫、発熱

国内

1

情報提供

1529

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

11

情報提供

1530

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

254

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (256 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (256 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (256 ページ)